Účinek růstového hormonu u dětí s nedostatkem růstového hormonu
17. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek růstového hormonu u dětí s nedostatkem růstového hormonu a idiopatickým nízkým vzrůstem
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Účelem studie je porovnat účinek přípravku Norditropin® s použitím různých dávkovacích režimů u dětí s podezřením na nedostatek růstového hormonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-0509
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na GHD
- Výška < -2,0 SDS
- Sérový IGF-I menší nebo rovný -1,0 SDS
- Kostní věk menší nebo rovný 9 letům u chlapců a menší nebo rovný 7 letům dívek.
- Puberta Tanner Fáze I
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání růstového hormonu
- Zpomalení růstu způsobené jinými příčinami než GHD (např. vrozené poruchy metabolismu, primární onemocnění kostí, chromozomální poruchy atd.)
- Intrauterinní růstová retardace: porodní hmotnost < 3. percentil.
- Podávání jiných léků ovlivňujících růst.
- Důkazy o jakémkoli zhoubném bujení nebo intrakraniálních nádorech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre směrodatné odchylky výšky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
IGF-I
|
|
IGFBP-3
|
|
zdarma IGF-I
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nemoci hypofýzy
- Nemoci kostí, vývojové
- Hypopituitarismus
- Choroba
- Nanismus, hypofýza
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy růstu
- Nanismus
Další identifikační čísla studie
- HGH-2051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .