Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормона роста на детей с дефицитом гормона роста

17 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние гормона роста у детей с дефицитом гормона роста и идиопатической низкорослостью

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Цель исследования — сравнить действие Нордитропина® при различных режимах дозирования у детей с подозрением на дефицит гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: соматропин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинически подозревается GHD
Высота < -2,0 SDS
Сывороточный IGF-I меньше или равен -1,0 SDS
Костный возраст меньше или равен 9 годам для мальчиков и меньше или равен 7 годам для девочек.
Половое созревание Таннер Стадия I

Критерий исключения:

Предыдущее использование гормона роста
Задержка роста, связанная с причинами, отличными от ДГР (например, врожденные нарушения обмена веществ, первичные заболевания костей, хромосомные нарушения и др.)
Задержка внутриутробного развития: масса тела при рождении < 3-го процентиля.
Применение других препаратов, влияющих на рост.
Доказательства любых злокачественных новообразований или внутричерепных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения роста Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
ИФР-I
ИГФБП-3
свободный IGF-I

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cohen P, Rogol AD, Howard CP, Bright GM, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG; American Norditropin Study Group. Insulin growth factor-based dosing of growth hormone therapy in children: a randomized, controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2480-6. doi: 10.1210/jc.2007-0204. Epub 2007 Mar 13.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)