Efecto de la hormona de crecimiento en niños con deficiencia de hormona de crecimiento
17 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de la hormona de crecimiento en niños con deficiencia de hormona de crecimiento y baja estatura idiopática
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El propósito del ensayo es comparar el efecto de Norditropin® usando diferentes regímenes de dosificación en niños con sospecha de deficiencia de la hormona del crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GHD con sospecha clínica
- Altura <-2,0 SDS
- IGF-I sérico inferior o igual a -1,0 SDS
- Edad ósea menor o igual a 9 años para niños y menor o igual a 7 años para niñas.
- Pubertad Tanner Etapa I
Criterio de exclusión:
- Uso previo de hormona de crecimiento
- Retraso del crecimiento atribuible a causas distintas a la GHD (p. errores congénitos del metabolismo, enfermedad ósea primaria, trastornos cromosómicos, etc.)
- Retraso del crecimiento intrauterino: peso al nacer < percentil 3.
- Administración de otros medicamentos que alteran el crecimiento.
- Evidencia de cualquier malignidad o tumores intracraneales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la altura
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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IGF-I
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IGFBP-3
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IGF-I libre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enfermedad
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del crecimiento
- Enanismo
Otros números de identificación del estudio
- HGH-2051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .