Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av veksthormon hos barn med veksthormonmangel

17. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekten av veksthormon hos barn med veksthormonmangel og idiopatisk kortvekst

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Formålet med studien er å sammenligne effekten av Norditropin® ved bruk av ulike doseringsregimer hos barn som mistenkes for veksthormonmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt GHD
  • Høyde < -2,0 SDS
  • Serum IGF-I mindre enn eller lik -1,0 SDS
  • Benalder mindre enn eller lik 9 år for gutter og mindre enn eller lik 7 år for jenter.
  • Pubertetsbruner stadium I

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av veksthormon
  • Veksthemming som kan tilskrives andre årsaker enn GHD (f.eks. medfødte metabolismefeil, primær bensykdom, kromosomforstyrrelser, etc.)
  • Intrauterin veksthemming: fødselsvekt < 3. persentil.
  • Administrering av andre vekst-endrende medisiner.
  • Bevis for malignitet eller intrakranielle svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høydestandardavviksscore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IGF-I
IGFBP-3
gratis IGF-I

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGH-2051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere