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Wirkung von Wachstumshormon bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

17. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Wachstumshormon bei Kindern mit Wachstumshormonmangel und idiopathischer Kleinwüchsigkeit

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Norditropin® unter Verwendung verschiedener Dosierungsschemata bei Kindern mit Verdacht auf Wachstumshormonmangel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermuteter GHD
  • Höhe < -2,0 SDS
  • Serum-IGF-I kleiner oder gleich -1,0 SDS
  • Knochenalter kleiner oder gleich 9 Jahre bei Jungen und kleiner oder gleich 7 Jahre bei Mädchen.
  • Pubertät Tanner Stadium I

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Wachstumshormon
  • Wachstumsverzögerung, die auf andere Ursachen als GHD zurückzuführen ist (z. angeborene Stoffwechselstörungen, primäre Knochenerkrankungen, Chromosomenstörungen usw.)
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung: Geburtsgewicht < 3. Perzentil.
  • Verabreichung anderer wachstumsverändernder Medikamente.
  • Hinweise auf Malignität oder intrakranielle Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IGF-I
IGFBP-3
freies IGF-I

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGH-2051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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