Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van groeihormoon bij kinderen met een tekort aan groeihormoon

17 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van groeihormoon bij kinderen met groeihormoondeficiëntie en idiopathische kleine gestalte

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van de proef is om het effect van Norditropin® te vergelijken met verschillende doseringsregimes bij kinderen die verdacht worden van groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: somatropine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch vermoede GHD
Hoogte < -2,0 SDS
Serum IGF-I minder dan of gelijk aan -1,0 SDS
Botleeftijd minder dan of gelijk aan 9 jaar voor jongens en minder dan of gelijk aan 7 jaar voor meisjes.
Puberteit Tanner Stadium I

Uitsluitingscriteria:

Eerder gebruik van groeihormoon
Groeivertraging die te wijten is aan andere oorzaken dan GHD (bijv. aangeboren stofwisselingsstoornissen, primaire botziekte, chromosomale afwijkingen, enz.)
Intra-uteriene groeiachterstand: geboortegewicht < 3e percentiel.
Toediening van andere groeiveranderende medicijnen.
Bewijs van een maligniteit of intracraniale tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in standaarddeviatiescore voor lengte Tijdsspanne: 24 maand	24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
IGF-I
IGFBP-3
gratis IGF-I

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cohen P, Rogol AD, Howard CP, Bright GM, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG; American Norditropin Study Group. Insulin growth factor-based dosing of growth hormone therapy in children: a randomized, controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2480-6. doi: 10.1210/jc.2007-0204. Epub 2007 Mar 13.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)