Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af væksthormon hos børn med væksthormonmangel

17. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af væksthormon hos børn med væksthormonmangel og idiopatisk kort statur

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med forsøget er at sammenligne effekten af Norditropin® ved hjælp af forskellige doseringsregimer hos børn, der mistænkes for væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: somatropin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk mistænkt GHD
Højde < -2,0 SDS
Serum IGF-I mindre end eller lig med -1,0 SDS
Knoglealder mindre end eller lig med 9 år for drenge og mindre end eller lig med 7 år for piger.
Pubertetsbruver Stage I

Ekskluderingskriterier:

Tidligere brug af væksthormon
Væksthæmning, der kan tilskrives andre årsager end GHD (f.eks. medfødte metabolismefejl, primær knoglesygdom, kromosomforstyrrelser osv.)
Intrauterin væksthæmning: fødselsvægt < 3. percentil.
Administration af anden vækstændrende medicin.
Bevis for malignitet eller intrakranielle tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i højdestandardafvigelsesscore Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IGF-I
IGFBP-3
gratis IGF-I

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Cohen P, Rogol AD, Howard CP, Bright GM, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG; American Norditropin Study Group. Insulin growth factor-based dosing of growth hormone therapy in children: a randomized, controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2480-6. doi: 10.1210/jc.2007-0204. Epub 2007 Mar 13.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)