Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonu wzrostu na dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ hormonu wzrostu na dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i idiopatycznym niskim wzrostem

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest porównanie działania Norditropin® przy różnych schematach dawkowania u dzieci z podejrzeniem niedoboru hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: somatropina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klinicznie podejrzewany GHD
Wzrost < -2,0 SDS
Stężenie IGF-I w surowicy mniejsze lub równe -1,0 SDS
Wiek kostny mniejszy lub równy 9 lat dla chłopców i mniejszy lub równy 7 lat dla dziewcząt.
Dojrzewanie Tanner Etap I

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze stosowanie hormonu wzrostu
Opóźnienie wzrostu związane z przyczynami innymi niż GHD (np. wrodzone wady metabolizmu, pierwotna choroba kości, zaburzenia chromosomalne itp.)
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego: masa urodzeniowa < 3 centyla.
Podawanie innych leków wpływających na wzrost.
Dowody jakichkolwiek nowotworów złośliwych lub guzów wewnątrzczaszkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
IGF-I
IGFBP-3
wolny IGF-I

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Cohen P, Rogol AD, Howard CP, Bright GM, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG; American Norditropin Study Group. Insulin growth factor-based dosing of growth hormone therapy in children: a randomized, controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2480-6. doi: 10.1210/jc.2007-0204. Epub 2007 Mar 13.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HGH-2051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Jagannadha R Avasarala

Zakończony

Diagnoza ON Z lub bez MS lub NMOSD

Stwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja

Stany Zjednoczone
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...

Rekrutacyjny

Sieć ostrego zapalenia nerwu wzrokowego: międzynarodowe badanie, w którym bada się osoby z pierwszym w historii epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (ACON)

Stwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów

Włochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia

Wpływ hormonu wzrostu na dzieci z niedoborem hormonu wzrostu