Studie hodnotící účinnost a bezpečnost abciximabu, protidestičkové terapie, u pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří nereagují na standardní lékařskou terapii a kteří jsou vhodní pro koronární angioplastiku
22. května 2015 aktualizováno: Centocor, Inc.
Chimérická antiagregační léčba (Abciximab) u nestabilní anginy refrakterní na standardní lékařskou terapii (CAPTURE)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost abciximabu, protidestičkové terapie, oproti placebu u pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří nereagují na standardní lékařskou terapii a kteří jsou způsobilí pro koronární angioplastiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti abciximabu, protidestičkové terapie, u pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří nereagují na standardní medikamentózní léčbu a kteří jsou způsobilí pro koronární angioplastiku. Primární výsledky studie zahrnují kterýkoli z následujících údajů do 30 dnů: počet úmrtí z jakékoli příčiny, infarkty myokardu nebo počet recidivujících ischemických příhod vyžadujících naléhavou intervenci (jako je bypass koronární tepny, opakovaná koronární angioplastika, koronární stent umístění nebo intraaortální balónková pumpa). Podívejte se prosím na přiložené výsledky.
Pacienti budou léčeni abciximabem nebo odpovídajícím placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1265
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s refrakterní anginou pectoris prokázanou alespoň jednou epizodou ischemie (bolest na hrudi a/nebo změny ST-T) i přes klid na lůžku a alespoň 2 hodiny léčby perorálními nebo intravenózními nitráty a intravenózním heparinem nebo přetrvávající nově vyvinuté negativní T- vlny, které se objevují nebo pokračují po nejméně 2 hodinách léčby perorálními nebo intravenózními nitráty a intravenózním heparinem
- S klinickými známkami a příznaky anginy v klidu nebo minimální námahou s dynamickými změnami segmentu ST a/nebo T vlny
- Epizoda bolesti na hrudi během 48 hodin před zahájením podávání studijní látky
- Mít vinnou lézi v jedné nativní koronární cévě vhodné pro angioplastiku na kvalifikačním angiogramu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pokud se CK nevrátila na méně než dvojnásobek horní hranice normálu
- s rysy probíhající ischémie, která by vyžadovala okamžitý zásah, nebo s perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) během posledních 24 hodin
- Nechráněný uzávěr hlavní levé koronární tepny > 50 %, léze viníka lokalizovaná v žilním nebo arteriálním bypassu nebo nedávné krvácení nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení
- Současné podávání perorálních antikoagulancií v době vstupu do studie, podávání intravenózního dextranu (před nebo plánované použití během angioplastiky) nebo plánované podávání trombolytického činidla před nebo během angioplastiky
- Trvalá hypertenze při přijetí navzdory léčbě nebo počet krevních destiček nižší než 100 000 na milimetr krychlový
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abciximab (c7E3 Fab)
Účastníci dostanou 0,25 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti abciximabu jako bolusovou intravenózní injekci následovanou kontinuální infuzí abciximabu rychlostí 10 mikrogramů za minutu po dobu nejméně 18 hodin, ale ne déle než 26 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo jako bolusovou IV injekci následovanou kontinuální infuzí shodného placeba po dobu alespoň 18 hodin, ale ne déle než 26 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
Počet účastníků s některým z těchto stavů: Infrakce myokardu, Recidivující ischemické příhody vyžadující urgentní zásah (bypass koronární tepny, opakovaná koronární angioplastika, umístění koronárního stentu, intraaortální balónková pumpa)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s novou ischemií
Časové okno: Od začátku infuze po perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) a od PTCA do 24 hodin po PTCA
|
Od začátku infuze po perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) a od PTCA do 24 hodin po PTCA
|
|
Počet účastníků s komplikacemi PTCA
Časové okno: Od začátku infuze do PTCA a od PTCA do 24 hodin po PTCA
|
Od začátku infuze do PTCA a od PTCA do 24 hodin po PTCA
|
|
Počet účastníků s použitím trombolytických činidel při katetrizaci
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s použitím balónkového perfuzního katétru během procedury
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s pozdními významnými klinickými příhodami
Časové okno: Od 30. dne do 6. měsíce
|
Od 30. dne do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 1995
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1995
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR006271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .