Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Abciximab, una terapia antiplaquetaria, en pacientes con angina inestable que no responden a la terapia médica estándar y que son elegibles para angioplastia coronaria
22 de mayo de 2015 actualizado por: Centocor, Inc.
Terapia antiplaquetaria quimérica (abciximab) en angina inestable refractaria al ensayo de terapia médica estándar (CAPTURE)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de abciximab, una terapia antiplaquetaria, versus placebo en pacientes con angina inestable que no responden a la terapia médica estándar y que son elegibles para angioplastia coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de abciximab, una terapia antiplaquetaria, en pacientes con angina inestable que no responden a la terapia médica estándar y que son elegibles para angioplastia coronaria. Los resultados primarios del estudio incluyen cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días: la cantidad de muertes por cualquier causa, infartos de miocardio o la cantidad de eventos isquémicos recurrentes que requieren una intervención urgente (como una cirugía de derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria repetida, stent coronario colocación, o balón de contrapulsación intraaórtico). Por favor vea los resultados adjuntos.
Los pacientes serán tratados con abciximab o un placebo equivalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1265
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina refractaria evidenciada por al menos un episodio de isquemia (dolor torácico y/o cambios en ST-T) a pesar de reposo en cama y al menos 2 horas de tratamiento con nitratos orales o intravenosos y heparina intravenosa, o T-T negativo persistente recientemente desarrollado. olas que ocurren o continúan después de al menos 2 horas de tratamiento con nitratos orales o intravenosos y heparina intravenosa
- Tener signos y síntomas clínicos de angina en reposo o esfuerzo mínimo con cambios dinámicos del segmento ST y/o de la onda T
- Tener un episodio de dolor torácico dentro de las 48 horas anteriores al inicio de la administración del agente del estudio
- Tener una lesión culpable en un solo vaso coronario nativo apto para angioplastia en el angiograma de calificación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente, a menos que la CK haya regresado a menos del doble del límite superior normal
- Tener características de isquemia en curso que requerirían una intervención inmediata, o haber tenido una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en las últimas 24 horas
- Tener una oclusión desprotegida de la arteria coronaria principal izquierda > 50%, una lesión culpable ubicada en un injerto de derivación arterial o venoso, o sangrado reciente o una condición asociada con un mayor riesgo de sangrado
- Recibir la administración simultánea de anticoagulantes orales en el momento del ingreso al estudio, la administración de dextrano intravenoso (antes de la angioplastia o planificada para su uso durante la angioplastia) o la administración planificada de un agente trombolítico antes o durante la angioplastia
- Tener hipertensión persistente al ingreso a pesar del tratamiento, o un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abciximab (c7E3 Fab)
Los participantes recibirán 0,25 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal de abciximab como inyección intravenosa en bolo seguida de una infusión continua de abciximab a una velocidad de 10 microgramos por minuto durante al menos 18 horas pero no más de 26 horas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el placebo equivalente como inyección en bolo IV seguida de una infusión continua del placebo equivalente durante al menos 18 horas pero no más de 26 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Hasta 30 Días
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Número de participantes con cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, eventos isquémicos recurrentes que requieren una intervención urgente (cirugía de derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria repetida, colocación de stent coronario, bomba de balón intraaórtico)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Hasta 30 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nueva isquemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) y desde la PTCA hasta las 24 horas posteriores a la PTCA
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Desde el inicio de la infusión hasta la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) y desde la PTCA hasta las 24 horas posteriores a la PTCA
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Número de participantes con complicaciones de PTCA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta la PTCA y desde la PTCA hasta las 24 horas posteriores a la PTCA
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Desde el inicio de la infusión hasta la PTCA y desde la PTCA hasta las 24 horas posteriores a la PTCA
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Número de participantes con uso de agentes trombolíticos en el cateterismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes con uso de un catéter de perfusión con balón durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes con eventos clínicos mayores tardíos
Periodo de tiempo: Desde el Día 30 hasta los 6 Meses
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Desde el Día 30 hasta los 6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1995
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 1995
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR006271
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