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一项评估阿昔单抗(一种抗血小板疗法)在对标准药物治疗无反应且符合冠状动脉成形术条件的不稳定型心绞痛患者中的疗效和安全性的研究

2015年5月22日 更新者:Centocor, Inc.

标准药物治疗试验 (CAPTURE) 难治性不稳定型心绞痛的嵌合抗血小板疗法 (Abciximab)

本研究的目的是评估阿昔单抗(一种抗血小板疗法)与安慰剂相比对标准药物治疗无反应且适合冠状动脉血管成形术的不稳定型心绞痛患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估阿昔单抗(一种抗血小板疗法)对标准药物治疗无反应且适合冠状动脉血管成形术的不稳定型心绞痛患者的安全性和有效性。 研究的主要结果包括 30 天内的以下任何一项:任何原因导致的死亡人数、心肌梗死或需要紧急干预的复发性缺血事件(如冠状动脉旁路手术、重复冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架手术)的数量放置,或主动脉内球囊泵)。 请参阅附件结果。

患者将接受阿昔单抗或匹配的安慰剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1265

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 顽固性心绞痛患者尽管卧床休息并接受了至少 2 小时的口服或静脉注射硝酸盐和静脉注射肝素治疗,但仍有至少一次缺血发作(胸痛和/或 ST-T 改变),或新出现的持续阴性 T-在口服或静脉注射硝酸盐和静脉注射肝素至少 2 小时后出现或持续波
  • 有静息或轻微运动时心绞痛的临床症状和体征,伴有动态 ST 段和/或 T 波变化
  • 在研究药物给药开始前 48 小时内出现过胸痛
  • 在符合条件的血管造影照片上,在适合血管成形术的单个天然冠状血管中存在罪魁祸首病变

排除标准:

  • 近期发生过心肌梗塞的患者,除非 CK 恢复到正常上限的两倍以下
  • 具有需要立即干预的持续缺血特征,或在过去 24 小时内接受过经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
  • 左冠状动脉主干无保护闭塞 > 50%,罪魁祸首位于静脉或动脉旁路移植物中,或近期出血或与出血风险增加相关的病症
  • 在进入研究时接受口服抗凝剂的同时给药,静脉注射葡聚糖(在血管成形术之前或计划在血管成形术期间使用),或计划在血管成形术之前或期间服用溶栓剂
  • 尽管接受了治疗,但入院时仍有持续性高血压,或血小板计数低于 100,000/立方毫米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿昔单抗(c7E3 Fab)
参与者将接受 0.25 毫克/千克 (mg/kg) 体重的阿昔单抗静脉推注,然后以每分钟 10 微克的速度连续输注阿昔单抗至少 18 小时但不超过 26 小时。
其他名称:
  • c7E3工厂
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂作为静脉推注,然后连续输注匹配的安慰剂至少 18 小时但不超过 26 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
因任何原因死亡的参与者人数
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
具有以下任何一项的参与者人数:心肌梗塞、需要紧急干预的复发性缺血事件(冠状动脉旁路手术、重复冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、主动脉内球囊泵)
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现新缺血的参与者人数
大体时间:从开始输注到经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA),以及从 PTCA 到 PTCA 后 24 小时
从开始输注到经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA),以及从 PTCA 到 PTCA 后 24 小时
患有 PTCA 并发症的参与者人数
大体时间:从开始输注到 PTCA,以及从 PTCA 到 PTCA 后 24 小时
从开始输注到 PTCA,以及从 PTCA 到 PTCA 后 24 小时
在导管插入术中使用溶栓剂的参与者人数
大体时间:第一天
第一天
在手术过程中使用球囊灌注导管的参与者人数
大体时间:第一天
第一天
晚期重大临床事件的参与者人数
大体时间:从第 30 天到 6 个月
从第 30 天到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1993年5月1日

初级完成 (实际的)

1995年12月1日

研究完成 (实际的)

1995年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月22日

首次发布 (估计)

2005年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月22日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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