Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do abciximabe, uma terapia antiplaquetária, em pacientes com angina instável que não respondem à terapia médica padrão elegíveis para angioplastia coronária
22 de maio de 2015 atualizado por: Centocor, Inc.
Terapia Antiplaquetária Quimérica (Abciximab) na Angina Instável Refratária ao Estudo de Terapia Médica Padrão (CAPTURE)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do abciximab, uma terapia antiplaquetária, versus placebo em pacientes com angina instável que não respondem à terapia médica padrão e que são elegíveis para angioplastia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do abciximab, uma terapia antiplaquetária, em pacientes com angina instável que não respondem à terapia médica padrão e que são elegíveis para angioplastia coronária. Os resultados primários do estudo incluem qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias: o número de mortes por qualquer causa, infartos do miocárdio ou o número de eventos isquêmicos recorrentes que requerem intervenção urgente (como uma cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária repetida, stent coronário colocação ou bomba de balão intra-aórtico). Veja os resultados em anexo.
Os pacientes serão tratados com abciximab ou placebo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1265
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina refratária evidenciada por pelo menos um episódio de isquemia (dor no peito e/ou alterações ST-T) apesar do repouso no leito e pelo menos 2 horas de tratamento com nitratos orais ou intravenosos e heparina intravenosa, ou T-negativo persistente recém-desenvolvido ondas ocorrendo ou continuando após pelo menos 2 horas de tratamento com nitratos orais ou intravenosos e heparina intravenosa
- Ter sinais e sintomas clínicos de angina em repouso ou esforço mínimo com alterações dinâmicas do segmento ST e/ou da onda T
- Ter um episódio de dor no peito dentro de 48 horas antes do início da administração do agente do estudo
- Tendo uma lesão culpada em um único vaso coronário nativo adequado para angioplastia no angiograma de qualificação
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente, a menos que a CK tenha retornado a menos de duas vezes o limite superior do normal
- Apresentar características de isquemia contínua que exigiriam intervenção imediata ou ter feito angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nas últimas 24 horas
- Ter uma oclusão desprotegida da artéria coronária esquerda principal > 50%, uma lesão culpada localizada em um enxerto de bypass venoso ou arterial, ou sangramento recente ou uma condição associada a risco aumentado de sangramento
- Receber administração concomitante de anticoagulantes orais no momento da entrada no estudo, administração de dextrano intravenoso (antes ou planejado para uso durante a angioplastia) ou administração planejada de agente trombolítico antes ou durante a angioplastia
- Ter hipertensão persistente na admissão, apesar do tratamento, ou contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abciximabe (c7E3 Fab)
Os participantes receberão 0,25 miligramas por quilograma (mg/kg) de abciximab de peso corporal como injeção intravenosa em bolus seguida de infusão contínua de abciximab a uma taxa de 10 microgramas por minuto por pelo menos 18 horas, mas não mais que 26 horas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente como injeção IV em bolus seguida de infusão contínua de placebo correspondente por pelo menos 18 horas, mas não mais que 26 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que morreram por qualquer causa
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Número de participantes com qualquer um destes: Infração do Miocárdio, Eventos Isquêmicos Recorrentes que Requerem Intervenção Urgente (Cirurgia de Revascularização do Miocárdio, Repetição de Angioplastia Coronária, Colocação de Stent Coronário, Bomba de Balão Intra-aórtico)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com nova isquemia
Prazo: Desde o início da infusão até a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) e da PTCA até 24 horas após a PTCA
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Desde o início da infusão até a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) e da PTCA até 24 horas após a PTCA
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Número de participantes com complicações de PTCA
Prazo: Desde o início da infusão até a PTCA e da PTCA até 24 horas após a PTCA
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Desde o início da infusão até a PTCA e da PTCA até 24 horas após a PTCA
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Número de Participantes com Uso de Trombolíticos no Cateterismo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes com uso de cateter de perfusão de balão durante o procedimento
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes com eventos clínicos graves tardios
Prazo: Do dia 30 até 6 meses
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Do dia 30 até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1995
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1995
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR006271
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