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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die nicht auf eine medizinische Standardtherapie ansprechen und für die eine Koronarangioplastie in Frage kommt

22. Mai 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Chimäre Anti-Thrombozyten-Therapie (Abciximab) bei instabiler Angina pectoris, die gegenüber der Standard-Medizintherapie-Studie (CAPTURE) refraktär ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Abciximab, einem Thrombozytenaggregationshemmer, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit instabiler Angina pectoris zu bewerten, die nicht auf eine medikamentöse Standardtherapie ansprechen und für die eine Koronarangioplastie in Frage kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abciximab, einem Thrombozytenaggregationshemmer, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die nicht auf die medikamentöse Standardtherapie ansprechen und für die eine Koronarangioplastie in Frage kommt. Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören die folgenden Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen: die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkte oder die Anzahl wiederkehrender ischämischer Ereignisse, die einen dringenden Eingriff erfordern (z. B. eine Koronararterien-Bypass-Operation, wiederholte Koronarangioplastie, Koronarstent). Platzierung oder intraaortale Ballonpumpe). Bitte sehen Sie sich die beigefügten Ergebnisse an.

Die Patienten werden mit Abciximab oder einem passenden Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1265

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärer Angina pectoris, die trotz Bettruhe und mindestens zweistündiger Behandlung mit oralen oder intravenösen Nitraten und intravenösem Heparin durch mindestens eine Ischämie-Episode (Brustschmerzen und/oder ST-T-Veränderungen) nachgewiesen wird, oder durch anhaltende neu entwickelte negative T- Wellen, die nach mindestens 2-stündiger Behandlung mit oralen oder intravenösen Nitraten und intravenösem Heparin auftreten oder anhalten
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer Angina pectoris in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung mit dynamischen ST-Segment- und/oder T-Wellen-Veränderungen
  • Innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienwirkstoffs traten Brustschmerzen auf
  • Auf dem qualifizierenden Angiogramm ist eine ursächliche Läsion in einem einzelnen natürlichen Koronargefäß vorhanden, das für eine Angioplastie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten haben, es sei denn, der CK-Wert ist auf weniger als das Doppelte des oberen Normalwerts zurückgekehrt
  • Anzeichen einer anhaltenden Ischämie aufweisen, die einen sofortigen Eingriff erfordern würden, oder sich innerhalb der letzten 24 Stunden einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterzogen haben
  • Ein ungeschützter Verschluss der linken Hauptkoronararterie > 50 %, eine auslösende Läsion in einem venösen oder arteriellen Bypass-Transplantat, eine kürzliche Blutung oder ein Zustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
  • Gleichzeitige Verabreichung von oralen Antikoagulanzien zum Zeitpunkt des Studieneintritts, Verabreichung von intravenösem Dextran (vor oder zur geplanten Anwendung während der Angioplastie) oder geplante Verabreichung eines Thrombolytikums vor oder während der Angioplastie
  • Bei Aufnahme trotz Behandlung anhaltender Bluthochdruck oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abciximab (c7E3 Fab)
Die Teilnehmer erhalten 0,25 Milligramm Abciximab pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Abciximab mit einer Geschwindigkeit von 10 Mikrogramm pro Minute über mindestens 18 Stunden, jedoch nicht länger als 26 Stunden.
Arzneimittel: Abciximab
Andere Namen:
  • c7E3 Fab
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo als Bolus-IV-Injektion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion des passenden Placebos für mindestens 18 Stunden, jedoch nicht länger als 26 Stunden.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden Punkte: Myokardinfarkt, wiederkehrende ischämische Ereignisse, die eine dringende Intervention erfordern (Koronararterien-Bypass-Operation, wiederholte Koronarangioplastie, Platzierung eines Koronarstents, intraaortale Ballonpumpe)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Ischämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und von der PTCA bis 24 Stunden nach der PTCA
Vom Beginn der Infusion bis zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und von der PTCA bis 24 Stunden nach der PTCA
Anzahl der Teilnehmer mit PTCA-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zur PTCA und von der PTCA bis 24 Stunden nach der PTCA
Vom Beginn der Infusion bis zur PTCA und von der PTCA bis 24 Stunden nach der PTCA
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von Thrombolytika bei der Katheterisierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung eines Ballonperfusionskatheters während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit späten größeren klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Vom 30. Tag bis zum 6. Monat
Vom 30. Tag bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006271

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