Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abciksimabu, leku przeciwpłytkowego, u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną niereagujących na standardowe leczenie zachowawcze, którzy kwalifikują się do angioplastyki wieńcowej

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Chimeryczna terapia przeciwpłytkowa (abciximab) w niestabilnej dławicy piersiowej opornej na standardowe badanie kliniczne (CAPTURE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności abciximabu, terapii przeciwpłytkowej, w porównaniu z placebo u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, którzy nie reagują na standardowe leczenie zachowawcze i którzy kwalifikują się do angioplastyki wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności abciksimabu, leku przeciwpłytkowego, u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, którzy nie reagują na standardowe leczenie i którzy kwalifikują się do angioplastyki wieńcowej. Pierwszorzędowe wyniki badania obejmują którekolwiek z następujących wyników w ciągu 30 dni: liczbę zgonów z dowolnej przyczyny, zawałów mięśnia sercowego lub liczbę nawracających zdarzeń niedokrwiennych wymagających pilnej interwencji (takich jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, powtórna angioplastyka wieńcowa, stent wieńcowy) umieszczenie lub wewnątrzaortalna pompa balonowa). Proszę zapoznać się z załączonymi wynikami.

Pacjenci będą leczeni abcyksymabem lub odpowiednim placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1265

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dusznicą bolesną oporną na leczenie, potwierdzoną co najmniej jednym epizodem niedokrwienia (ból w klatce piersiowej i/lub zmiany odcinka ST-T) pomimo leżenia w łóżku i co najmniej 2-godzinnego leczenia azotanami doustnymi lub dożylnymi i heparyną dożylną lub przetrwałe nowo rozwinięte ujemne T- fale pojawiające się lub utrzymujące się po co najmniej 2 godzinach leczenia doustnymi lub dożylnymi azotanami i dożylną heparyną
  • Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe dławicy piersiowej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku z dynamicznymi zmianami odcinka ST i/lub załamka T
  • Epizod bólu w klatce piersiowej w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego środka
  • Posiadanie zmiany winowajcy w pojedynczym natywnym naczyniu wieńcowym odpowiednim do angioplastyki na kwalifikującym angiogramie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, chyba że CK powróciło poniżej dwukrotności górnej granicy normy
  • Z cechami trwającego niedokrwienia, które wymagałoby natychmiastowej interwencji lub w ciągu ostatnich 24 godzin wykonano przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA)
  • Niezabezpieczona niedrożność głównej lewej tętnicy wieńcowej > 50%, zmiana sprawcza zlokalizowana w pomostach żylnych lub tętniczych, niedawne krwawienie lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Jednoczesne przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w momencie włączenia do badania, dożylne podanie dekstranu (przed lub planowane użycie podczas angioplastyki) lub planowane podanie środka trombolitycznego przed lub w trakcie angioplastyki
  • Utrzymujące się nadciśnienie przy przyjęciu pomimo leczenia lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abcyksymab (c7E3 Fab)
Uczestnicy otrzymają abcyksymab w dawce 0,25 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała w bolusie dożylnym, po którym następuje ciągła infuzja abcyksymabu z szybkością 10 mikrogramów na minutę przez co najmniej 18 godzin, ale nie dłużej niż 26 godzin.
Lek: Abcyksymab
Inne nazwy:
  • c7E3 Fab
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci wstrzyknięcia dożylnego bolusa, po którym następuje ciągły wlew pasującego placebo przez co najmniej 18 godzin, ale nie dłużej niż 26 godzin.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników z jednym z poniższych: zawał mięśnia sercowego, nawracające zdarzenia niedokrwienne wymagające pilnej interwencji (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, powtórna angioplastyka wieńcowa, umieszczenie stentu wieńcowego, wewnątrzaortalna pompa balonowa)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowym niedokrwieniem
Ramy czasowe: Od początku infuzji do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) i od PTCA do 24 godzin po PTCA
Od początku infuzji do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) i od PTCA do 24 godzin po PTCA
Liczba uczestników z powikłaniami PTCA
Ramy czasowe: Od początku infuzji do PTCA i od PTCA do 24 godzin po PTCA
Od początku infuzji do PTCA i od PTCA do 24 godzin po PTCA
Liczba uczestników z zastosowaniem leków trombolitycznych w cewnikowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników korzystających z balonowego cewnika perfuzyjnego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z późnymi poważnymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: Od dnia 30 do 6 miesięcy
Od dnia 30 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1995

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina, niestabilna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj