Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Abciximab, een antibloedplaatjestherapie, bij patiënten met instabiele angina pectoris die niet reageren op standaard medische therapie die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek

22 mei 2015 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Chimere antibloedplaatjestherapie (Abciximab) bij instabiele angina pectoris die niet reageert op standaard medische therapie (CAPTURE)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van abciximab, een antibloedplaatjestherapie, versus placebo bij patiënten met instabiele angina pectoris die niet reageren op standaard medische therapie en die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van abciximab, een anti-bloedplaatjestherapie, te evalueren bij patiënten met onstabiele angina pectoris die niet reageren op standaard medische therapie en die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek. De primaire uitkomsten van de studie zijn een van de volgende binnen 30 dagen: het aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, myocardinfarcten of het aantal recidiverende ischemische gebeurtenissen waarvoor dringende interventie nodig is (zoals een coronaire bypassoperatie, herhaalde coronaire angioplastiek, coronaire stent plaatsing of intra-aortale ballonpomp). Zie bijgevoegde resultaten.

Patiënten zullen worden behandeld met abciximab of een bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1265

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire angina zoals blijkt uit ten minste één episode van ischemie (pijn op de borst en/of ST-T-veranderingen) ondanks bedrust en ten minste 2 uur behandeling met orale of intraveneuze nitraten en intraveneuze heparine, of aanhoudende nieuw ontwikkelde negatieve T- golven die optreden of aanhouden na minstens 2 uur behandeling met orale of intraveneuze nitraten en intraveneuze heparine
  • Klinische tekenen en symptomen van angina pectoris hebben in rust of bij minimale inspanning met dynamische ST-segment- en/of T-golfveranderingen
  • Een episode van pijn op de borst hebben binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het studiemiddel
  • Een laesie als boosdoener hebben in een enkel inheems coronair vat dat geschikt is voor angioplastiek op het kwalificerende angiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die recent een myocardinfarct hebben gehad, tenzij CK is teruggekeerd tot minder dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Kenmerken hebben van aanhoudende ischemie die onmiddellijke interventie vereisen, of een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) hebben gehad in de afgelopen 24 uur
  • Een onbeschermde occlusie hebben van de linker hoofdkransslagader > 50%, een laesie die de boosdoener is in een veneuze of arteriële bypass-transplantaat, of een recente bloeding of een aandoening die verband houdt met een verhoogd bloedingsrisico
  • Gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia ontvangen op het moment van aanvang van het onderzoek, toediening van intraveneus dextran (voorafgaand aan of gepland voor gebruik tijdens angioplastiek), of geplande toediening van trombolyticum voorafgaand aan of tijdens angioplastiek
  • Aanhoudende hypertensie hebben bij opname ondanks behandeling, of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per millimeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abciximab (c7E3 Fab)
Deelnemers krijgen 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht abciximab als intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een continue infusie van abciximab met een snelheid van 10 microgram per minuut gedurende ten minste 18 uur maar niet langer dan 26 uur.
Geneesmiddel: Abciximab
Andere namen:
  • c7E3 Fab
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomende placebo als bolus-IV-injectie, gevolgd door een continu infuus van een overeenkomende placebo gedurende ten minste 18 uur maar niet langer dan 26 uur.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Aantal deelnemers met een van deze: myocardinfarct, terugkerende ischemische gebeurtenissen die dringende interventie vereisen (kransslagaderbypassoperatie, herhaalde coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, intra-aortale ballonpomp)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuwe ischemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) en van PTCA tot 24 uur na PTCA
Vanaf het begin van de infusie tot percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) en van PTCA tot 24 uur na PTCA
Aantal deelnemers met PTCA-complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot PTCA en van PTCA tot 24 uur na PTCA
Vanaf het begin van de infusie tot PTCA en van PTCA tot 24 uur na PTCA
Aantal deelnemers met gebruik van trombolytica bij de katheterisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal deelnemers met gebruik van een ballonperfusiekatheter tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal deelnemers met late ernstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van dag 30 tot 6 maanden
Van dag 30 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006271

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina, instabiel

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren