Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spiriva® hodnocení FEV1 (SAFE)

5. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Spiriva® hodnocení FEV1 (SAFE). Vliv inhalovaného tiotropiumbromidu (18 mcg jednou denně) na změnu FEV1 během dlouhodobé léčby u pacientů s CHOPN. Jednoletá paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je účinek jednoroční (48 týdnů) léčby inhalačním tiotropiumbromidem (Spiriva® - 18 µg jednou denně) na změnu minimální hodnoty FEV1 ve srovnání s placebem u pacientů s CHOPN ovlivněn kuřácký stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Lék: Tiotropium (Spiriva®)

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Délka účasti subjektu byla 48 týdnů. Počáteční období screeningu trvalo až 2 týdny. První screeningová návštěva sestávala z anamnézy, klinického hodnocení, laboratorních hodnocení bezpečnosti a kompletního testování funkce plic. Po období screeningu následovalo období randomizované léčby, kdy pacienti dostávali tiotropium (Spiriva) nebo placebo v poměru 2:1. Během léčebného období proběhlo celkem 5 klinických návštěv (včetně randomizace a EOT návštěvy). Každá návštěva kromě hlášení nežádoucích účinků zahrnovala měření plicních funkcí a klinické hodnocení (SQRQ, skóre symptomů CHOPN, celkové hodnocení lékařem, exacerbace/hospitalizace CHOPN, vitální funkce a použití záchranné medikace). Poslední návštěva sestávala z telefonického kontaktu 2 týdny poté, co pacient dokončil svou zkušební medikaci.

Studijní hypotéza:

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit, zda byl účinek inhalovaného tiotropia (Spiriva®) na změnu minimální hodnoty FEV1 ve srovnání s placebem ovlivněn kouřením. Primární cílový ukazatel byl definován jako změna minimální hodnoty FEV1 po 48 týdnech léčby. Primární analýza byla provedena sekvenčním způsobem; nejprve byla provedena analýza pro všechny pacienty a pokud byl v této skupině pozorován pozitivní signál, analýza byla následně provedena pro kuřáckou a bývalou kouřící skupinu zvlášť. Pacienti byli při screeningové návštěvě definováni jako kuřáci nebo bývalí kuřáci.

Srovnání:

Tiotropium (Spiriva®) versus placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis

914

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - 1401-18 Rue
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    - Respiratory Research, Room 1742
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    - 4A-185, 7007-14 Street SW
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3G6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0Z2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4E4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spruce Grove, Alberta, Kanada, T7X 2Z8
    - 301-131 First Ave.
  - Wetaskiwin, Alberta, Kanada, T9A 3N3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 6R6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 3T1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 1H6
    - 220 Royal Avenue
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z !Y6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Steinbach, Manitoba, Kanada, R0A 2T3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
    - 1095 Concordia Avenue
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 3W5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 2C3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    - 262 Newfoundland Drive
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - 300 Prince Philip Drive
- Nova Scotia
  - New Glasgow, Nova Scotia, Kanada, B2H 1K1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
    - 169 Main Street East
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - 237 Barton Street East
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - HGH McMaster Clinic
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - 50 Charlton Avenue East
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - Haemolology Division
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    - St Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
    - 300-2338 Hurontario Street
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada, M2K 2W2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada, M2K 2Z3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - 1053 Carling Avenue
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4P6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7H8
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 2N9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 1G6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4V5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M1W 2R6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3C 3G8
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - 825 Coxwell Avenue
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4M 1J5
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
    - 600 Sherbourne Street, Suite 402
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - 76 Grenville Street
  - Trenton, Ontario, Kanada, K8V 6H9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - York, Ontario, Kanada, M9N 1J4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 6P3
    - 91 Thomas-Chapais
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - 305 rue Saint-Vallier
  - Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
    - 4 rue Robinson
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1W7
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2B 1K3
    - 2180 rue Fleury E
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - UHRESS, Pavillon L-C Simard, 10th Floor, Z10904
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hop du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - 3001 12e ave Nord
  - St-Jean Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hôpital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika CHOPN
Stabilní obstrukce dýchacích cest
FEV1 < nebo rovno 65 % předpokládané hodnoty
Muž nebo žena
Věk > nebo rovný 40 letům
> nebo rovnající se 10 balení roků v historii kouření
Historie exacerbací v posledním roce
Schopný být vyškolen ve správném používání HandiHaler®

Kritéria vyloučení:

Historie astmatu
Alergická rýma nebo atopie
Nestabilní užívání (6 týdnů) OCS (nebo užívání > 10 mg denně)
Život ohrožující bronchiální obstrukce, cystická fibróza nebo bronchiektázie v anamnéze
Pacienti, kteří v posledních dvanácti měsících zahájili nebo ukončili cvičební rehabilitační program
Thorakotomie s plicní resekcí nebo lobektomií (LVRS)
Aktivní tuberkulóza
Použití beta-blokátorů
Těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený způsob antikoncepce
6 měsíců nebo méně v anamnéze infarktu myokardu
Nesnášenlivost produktů obsahujících anticholinergika a/nebo laktózy nebo jakýchkoli jiných složek systému podávání inhalačních kapslí
Anamnéza nestabilní arytmie s život ohrožující událostí nebo změnou související terapie během posledního roku
Anamnéza rakoviny, jiné než léčeného bazaliomu, během posledních 12 měsíců
Klinicky relevantní abnormální výchozí hematologie, biochemické vyšetření krve nebo analýza moči
Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem
Pacienti se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty
Pacienti s obstrukcí hrdla močového měchýře
Pacienti, kteří plánovali být mimo zemi na 8 týdnů nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna minimální hodnoty FEV1 po 48 týdnech léčby. Časové okno: po 48 týdnech léčby	po 48 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Nežádoucí události Časové okno: 27 měsíců	27 měsíců
Změna od výchozí hodnoty FEV1 při průběžných návštěvách Časové okno: v týdnu 2, 11, 30 a 48	v týdnu 2, 11, 30 a 48
Změna od základní hodnoty FVC Časové okno: v týdnu 2, 11, 30 a 48	v týdnu 2, 11, 30 a 48
Změna od výchozí hodnoty FEV6 (na vybraných místech) Časové okno: v týdnu 2, 11, 30 a 48	v týdnu 2, 11, 30 a 48
Výskyt, závažnost a trvání exacerbací CHOPN Časové okno: v týdnu 2, 11, 30, 48 a 50	v týdnu 2, 11, 30, 48 a 50
Výskyt a délka hospitalizací v důsledku exacerbací CHOPN Časové okno: v týdnu 2, 11, 30, 48 a 50	v týdnu 2, 11, 30, 48 a 50
Použití záchranné medikace (denní a noční) během období léčby Časové okno: týden 1 až týden 48	týden 1 až týden 48
Počet krátkých cyklů podávání steroidů/antibiotik během období léčby Časové okno: týden 1 až týden 48	týden 1 až týden 48
Hodnocení příznaků CHOPN Časové okno: v týdnu 2, 11, 30 a 48	v týdnu 2, 11, 30 a 48
Globální hodnocení lékaře Časové okno: výchozí stav a týden 48	výchozí stav a týden 48
Dotazník kvality života (SGRQ) Časové okno: v týdnu 30 a 48	v týdnu 30 a 48
Známky života Časové okno: 27 měsíců	27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

205.259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium (Spiriva®)

Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Studie o tom, zda pacienti preferují Spiriva® Respimat® nebo Spiriva® Handihaler® pro léčbu své chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Čína
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Účinnost včasné intervence u CHOPN

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Japonsko
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dokončeno

Porovnat farmakokinetiku tiotropia u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

COPD

Německo
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Indonésie
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost inhalace prášku Ba679BR u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Observational Study on Safety of Self-titration of Once Daily Levemir® (SOLVE™)

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Spojené království
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Švédsko, Dánsko
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Tiotropiumbromid u cystické fibrózy

Cystická fibróza

Spojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česká republika, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Izrael, Itálie, Polsko, Portugalsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní Afrika, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Novartis

Dokončeno

Indacaterol versus Tiotropium o dynamické hyperinflaci u CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc

Brazílie
Boehringer Ingelheim

Dokončeno

Farmakokinetická studie Tiotropium Respimat u CHOPN

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Belgie, Dánsko, Finsko, Německo, Holandsko

Spiriva® hodnocení FEV1 (SAFE)