Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalace prášku Ba679BR u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání více dávek 18 µg, 36 µg Ba679BR (Tiotropium) inhalačních tobolek a inhalátoru s odměřenými dávkami oxitropia (2 vstřiky po 100 µg) ve 4týdenní, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé studii bezpečnosti a účinnosti u pacientů Obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost inhalace prášku Ba679BR během kontinuálního podávání jednou denně pacientům s CHOPN s použitím oxitropium bromidu (Tersigan® aerosol) jako srovnávacího léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza CHOPN (chronická bronchitida a emfyzém) se stabilními příznaky:

  • Screening FEV1,0 ≤ 70 % předpokládané normální hodnoty a screening FEV1,0/FVC ≤ 70 % (výchozí FEV1,0 by také měla být ≤ 70 % předpokládané normální hodnoty v první den podání)
  • Kouření v anamnéze ≥ 10 balíčků let (špičkový rok je 20 cigaret denně po dobu jednoho roku nebo ekvivalent)
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Průduškové astma v anamnéze
  • Anamnéza atopického onemocnění, jako je alergická rýma
  • Celkový počet eozinofilů v krvi ≥ 600/µl
  • Pacient léčený antialergickými léky nebo antihistaminiky
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než jeden měsíc na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisolonu denně
  • Pacienti užívající inhalační steroid, perorální β2 stimulant, teofylinový přípravek, expektorans nebo makrolidová antibiotika v nestabilních dávkách (tj. méně než jeden měsíc na stabilní dávce)
  • Pacienti užívající ACE inhibitor v nestabilních dávkách (tj. méně než jeden měsíc na stabilní dávce)
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
  • Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačních kapslí
  • Pacienti s významnými onemocněními, kteří podle názoru zkoušejícího nebyli způsobilí pro studii
  • Pacienti s klinicky významnými abnormálními výchozími laboratorními hodnotami (hematologie, biochemie krve, analýza moči). Vyloučeni byli pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) a sérovou glutamát-pyruvikovou transaminázou (SGPT) dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí, bilirubinem 150 % nebo kreatininem 125 % horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) infarktu myokardu nebo srdečního selhání
  • Pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii
  • Pacienti, kteří byli léčeni Pacienti, kteří byli léčeni β-blokátory-blokátory
  • Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie
  • Pacienti se známou aktivní tuberkulózou nebo se zjevnými následky tuberkulózy
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let. Pacienti s léčeným bazaliomem byli povoleni
  • Pacienti s anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
  • Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledním měsíci před screeningovou návštěvou nebo během výchozího období
  • Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku
  • Kromě výše uvedených pacientů, kteří podle názoru zkoušejícího nebyli způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium low & Placebo
Tiotropium 18 ug inhalační kapsle a Placebo MDI
Lék: Tiotropium nízké
Tiotropium 18 µg inhalační kapsle
Lék: Placebo MDI
Placebo dávkovací inhalátor (MDI)
Experimentální: Tiotropium high & Placebo
Tiotropium 36 ug inhalační kapsle a Placebo MDI
Lék: Placebo MDI
Placebo dávkovací inhalátor (MDI)
Lék: Tiotropium vysoké
Tiotropium 36 µg inhalační kapsle
Aktivní komparátor: Oxitropium a placebo
Inhalační kapsle oxitropium MDI (100 ug/vdechnutí) a placebo
Lék: Placebo inhalační kapsle
Lék: Oxitropium
Oxitropium MDI (100 µg/vdechnutí)
Ostatní jména:
  • Tersigan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva na minimální objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1,0).
Časové okno: Den 1, týden 2 a 4
Den 1, týden 2 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Odpověď FEV1.0 1 hodinu po podání
Časové okno: Den 1, týden 2 a 4
Den 1, týden 2 a 4
Údolní odezva vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Den 1, týden 2 a 4
Den 1, týden 2 a 4
Odpověď FVC 1 hodinu po podání
Časové okno: Den 1, týden 2 a 4
Den 1, týden 2 a 4
Maximální výdechový průtok (PEF)
Časové okno: ráno a večer každý den až do 4. týdne
ráno a večer každý den až do 4. týdne
Skóre symptomů CHOPN
Časové okno: do týdne 4
do týdne 4
Četnost záchranného použití β2 stimulantu
Časové okno: do týdne 4
do týdne 4
Dojem pacienta
Časové okno: týden 4
týden 4
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: týden 4
týden 4
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Změny v EKG nálezu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Změny laboratorních hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium nízké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit