Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Tiotropium Respimat u CHOPN

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, 5cestná, zkřížená studie k charakterizaci farmakokinetiky a hodnocení bronchodilatační účinnosti a bezpečnosti tiotropia podávaného jednou denně (dvojitě zaslepené) z inhalátoru Respimat jako roztoku k inhalaci (1,25, 2,5, 5 mcg nebo placebo) a jako prášek k inhalaci (18 mcg) z HandiHaler (otevřená etiketa) po 4týdenních léčebných obdobích u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je porovnat vliv různých dávek tiotropia podávaných přístroji HandiHaler a Respimat na plicní funkce. Kromě toho bude studie zkoumat farmakokinetický profil těchto různých dávek. Studium farmakokinetického profilu ukazuje, co se děje s lékem v těle během několika hodin, a poskytuje informace o potenciálních účincích léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • 205.458.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 205.458.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 205.458.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen K, Dánsko
        • 205.458.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 205.458.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánsko
        • 205.458.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 205.458.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 205.458.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • 205.458.31001 Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Winschoten, Holandsko
        • 205.458.31002 Ommelander ziekenhuis groep, locatie Lucas
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • 205.458.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, včetně vymývání léků a omezení.
  2. Relativně stabilní, středně závažná až velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  3. Současní nebo bývalí kuřáci (kuřácká historie nejméně 10 let v balení)
  4. Schopnost provádět testy funkce plic
  5. Schopnost používat studijní inhalátory

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná významná onemocnění než CHOPN
  2. Nedávný infarkt myokardu, nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání.
  3. Malignita vyžadující resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních 5 let
  4. Anamnéza astmatu, život ohrožující plicní obstrukce, cystická fibróza nebo klinicky evidentní bronchiektázie 5 Aktivní tuberkulóza

6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog 7. Plicní resekce 8. Nedávné dokončení programu plicní rehabilitace nebo současná účast, která nebude pokračovat 9. Denní oxygenoterapie déle než 1 hodinu denně. 10. Užívání jiných zkoumaných léků, omezení užívání některých respiračních léků během sledovaného období.

11. Současná účast v jiném klinickém hodnocení 12. Těhotné nebo kojící ženy 13. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (např.: implantáty, injekční nebo perorální antikoncepce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium nízké
Nízká dávka inhalačního roztoku tiotropia
Lék: Tiotropium nízké
Nízká dávka inhalačního roztoku tiotropia
Experimentální: Médium tiotropium
Tiotropium inhalační roztok střední dávka
Lék: Médium tiotropium
Tiotropium inhalační roztok střední dávka
Experimentální: Tiotropium vysoké
Tiotropium inhalační roztok s vysokou dávkou
Lék: Tiotropium vysoké
Tiotropium inhalační roztok s vysokou dávkou
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 mcg
Tiotropium prášek k inhalaci 18 mcg
Lék: Tiotropium 18 mcg
Tiotropium prášek k inhalaci 18 mcg
Komparátor placeba: Tiotropium placebo
Placebo inhalační roztok
Lék: Tiotropium placebo
Placebo inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené ve 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut (min) před studovaným lékem (základní hodnota) a po 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávkování.
Cmax,ss je maximální naměřená koncentrace tiotropia v plazmě v ustáleném stavu.
Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené ve 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut (min) před studovaným lékem (základní hodnota) a po 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávkování.
Oblast pod křivkou 0 až 6 hodin v ustáleném stavu (AUC0-6h,ss)
Časové okno: Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené ve 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut (min) před studovaným lékem (základní hodnota) a po 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávkování.
AUC0-6h,ss je plocha pod křivkou koncentrace tiotropia v plazmě v průběhu časového intervalu 0 až 6 hodin po dávce v ustáleném stavu. AUC0-6h,ss byla vypočtena za použití lineárního algoritmu up/log down.
Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené ve 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut (min) před studovaným lékem (základní hodnota) a po 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako FEV1 naměřené těsně před posledním podáním ranní dávky randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny pro sekvenci, pacienty v sekvencích, období a léčbu.
4 týdny
Plocha FEV1 pod křivkou 0 až 6 hodin (AUC0-6h) na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
FEV1 AUC0-6h vypočtená od nulového času do 6 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla děleno 6 hodinami. Trough FEV1 bude přiřazen nulovému času. Prostředky jsou upraveny pro sekvenci, pacienty v sekvencích, období a léčbu.
4 týdny
Plocha FEV1 pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC0-3h) na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
FEV1 AUC0-3h vypočtená od nulového času do 3 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla děleno 3 hodinami. Trough FEV1 bude přiřazen nulovému času. Prostředky jsou upraveny pro sekvenci, pacienty v sekvencích, období a léčbu.
4 týdny
Minimální vynucená vitální kapacita (FVC) na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako FVC před podáním dávky měřené těsně před posledním podáním ranní dávky randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny pro sekvenci, pacienty v sekvencích, období a léčbu.
4 týdny
FVC AUC0-6h na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
FVC AUC0-6h vypočtená od nulového času do 6 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla děleno 6 hodinami. Údolní FVC bude přiřazeno nulovému času. Prostředky jsou upraveny pro sekvenci, pacienty v sekvencích, období a léčbu.
4 týdny
FVC AUC0-3h na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
FVC AUC0-3h vypočtená od nulového času do 3 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla děleno 3 hodinami. Údolní FVC bude přiřazeno nulovému času. Prostředky jsou upraveny pro sekvenci, pacienty v sekvencích, období a léčbu.
4 týdny
FEV1 v každém plánovaném čase na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Prostředky jsou upraveny podle období, plánovaného času, období*plánovaného času, pacienta*plánovaného času a pacienta*léčby*plánovaného času.
4 týdny
FVC v každém plánovaném čase na konci každého léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Prostředky jsou upraveny podle období, plánovaného času, období*plánovaného času, pacienta*plánovaného času a pacienta*léčby*plánovaného času.
4 týdny
Oblast pod křivkou 0 až 1 hodina v ustáleném stavu (AUC0-1h,ss)
Časové okno: Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené ve 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut (min) před studovaným lékem (základní hodnota) a po 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávkování.
AUC0-1h,ss je plocha pod křivkou koncentrace tiotropia v plazmě v průběhu časového intervalu 0 až 1 hodinu po dávce v ustáleném stavu. AUC0-lh,ss byla vypočtena pomocí lineárního algoritmu up/log down.
Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené ve 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut (min) před studovaným lékem (základní hodnota) a po 2 min, 5 min, 7 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min , 30 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávkování.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) a po 2 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 9 minutách, 12 minutách, 15 minutách, 20 minutách , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávkování.
Tmax,ss je doba od podání dávky do maximální koncentrace tiotropia v plazmě-venózní krvi v ustáleném stavu.
Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) a po 2 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 9 minutách, 12 minutách, 15 minutách, 20 minutách , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávkování.
Množství léku vyloučeného v moči v ustáleném stavu (Ae0-6h,ss)
Časové okno: Na základě odběru vzorků moči pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujících intervalech: -1 až 0 hodina (h), 0 až 2 hodiny a 2 až 6 hodin po podání dávky.
Celkové množství analytu, které je vyloučeno močí za časový interval 0 až 6 hodin v ustáleném stavu.
Na základě odběru vzorků moči pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujících intervalech: -1 až 0 hodina (h), 0 až 2 hodiny a 2 až 6 hodin po podání dávky.
Plazmatická koncentrace před dávkou v ustáleném stavu (Cpre,ss)
Časové okno: Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujícím časovém bodě: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku (základní hodnota)
Cpre,ss je naměřená koncentrace tiotropia v plazmě před podáním v ustáleném stavu.
Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujícím časovém bodě: 5 minut (min) před první dávkou studovaného léku (základní hodnota)
Renální clearance v ustáleném stavu (CL R,0-6h,ss)
Časové okno: Na základě odběru vzorků krve a moči pro hodnocení PK provedené 4 týdny během 6 hodin po podání.
Renální clearance léčiva v průběhu časového intervalu 0 až 6 hodin v ustáleném stavu. CL R,0-6h,ss byl vypočten jako kvocient Ae0-6h,ss a AUC0-6h,ss.
Na základě odběru vzorků krve a moči pro hodnocení PK provedené 4 týdny během 6 hodin po podání.
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) a po 2 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 9 minutách, 12 minutách, 15 minutách, 20 minutách , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávkování.
Cmin,ss je minimální naměřená koncentrace tiotropia v plazmě v ustáleném stavu.
Na základě odběru krve pro hodnocení PK provedené po 4 týdnech v následujících časových bodech: 5 minut před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) a po 2 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 9 minutách, 12 minutách, 15 minutách, 20 minutách , 30 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávkování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Maximální HR hodnocená po celou dobu 6,5h Holterova monitorování. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Střední srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Průměrná HR hodnocená za celou dobu 6,5h Holterova monitorování. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
SVPB Celkem
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů s příhodou supraventrikulárního předčasného tepu (SVPB) hodnocenou během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
SVPB běží
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů se supraventrikulárním předčasným tepem (SVPB) hodnoceným během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Běhy byly definovány jako alespoň 3 předčasné údery za sebou. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
SVPB páry
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů s párem supraventrikulárních předčasných tepů (SVPB) hodnocených během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Páry byly definovány jako 2 po sobě jdoucí předčasné údery v řadě. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
SVPB Singles
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů se supraventrikulárním předčasným tepem (SVPB) jednorázově hodnoceným během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
VPB Celkem
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů s událostí ventricular Premature Beat (VPB) hodnocenou během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
VPB běží
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů s komorovým předčasným tepem (VPB) hodnoceným během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Běhy byly definovány jako alespoň 3 předčasné údery za sebou. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
VPB páry
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů s párem ventricular Premature Beat (VPB) hodnoceným během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Páry byly definovány jako 2 po sobě jdoucí předčasné údery v řadě. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
VPB Singles
Časové okno: 6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)
Měření výsledku popisuje počet pacientů s předčasným komorovým srdečním tepem (VPB) jednorázově hodnoceným během celého 6,5h Holterova monitorovacího období. Proměnné arytmie byly předem specifikovány pro den 29 a analyzovány post-hoc pro den 26. Řádky "29. den 1. h" a "26. den 1. h" se vztahují k intervalu 0 h až 1 h, tedy první hodině po dávkování.
6,5 hodiny (včetně předběžné dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.458
  • 2009-016251-21 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium nízké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit