Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indacaterol versus Tiotropium o dynamické hyperinflaci u CHOPN

6. ledna 2014 aktualizováno: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie k posouzení účinků indakaterolu 150 µg d.o. Ve srovnání s tiotropiumbromidem 5 µg d.o. o dušnosti, dynamické plicní hyperinflaci a toleranci zátěže u pacientů se středně těžkou CHOPN

Intolerance zátěže je hlavní stížností pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dynamická hyperinflace byla uznána jako důležitý limitující faktor zodpovědný za výskyt nesnesitelné dušnosti během cvičení. Pravidelná léčba dlouhodobě působícími bronchodilatancii podporuje trvalejší snížení hyperinflace a následné zmírnění symptomů a zvýšení schopnosti pacienta překonávat fyzické nároky každodenního života. Tiotropium bromid (TIO) je nová generace, dlouhodobě působící anticholinergní bronchodilatátor, který významně zlepšuje plicní funkce, snižuje příznaky a zlepšuje toleranci zátěže u pacientů s pokročilou CHOPN. Indacaterol je nový β2-agonista s ultradlouhým trváním (>24 h), který podporuje trvalou dilataci průdušek při podávání jednou denně. Ve srovnání s tiotropiem poskytuje indakaterol důkaz, který je stejně účinný jako tiotropium pro bronchodilataci, stejně jako další klinické výsledky, jako je dušnost a zdravotní stav. Srovnávací účinky indakaterolu oproti tiotropiu s ohledem na výsledky v toleranci, dušnosti a dynamické plicní hyperinflaci během cvičení jsou však vzácné. Předpokládali jsme, že indakaterol a TIO se neliší z hlediska tolerance zátěže a jejích determinant (dynamická hyperinflace a dušnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (ani těhotné, ani kojící ženy) ve věku ≥40 let, s anamnézou kouření (>20 let/balení) a diagnózou CHOPN podle kritérií GOLD.
  • FEV1 po bronchodilataci >50 % a <80 % a FEV1/FVC ≤ 70 % předpokládané hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci CHOPN nebo plicní infekci během 6 týdnů před screeningem, diagnóze současného nebo předchozího bronchiálního astmatu, anamnéze alergické rýmy nebo jiných atopických onemocnění nebo periferní eozinofilie > 400/mm3.
  • Neschopnost přerušit obvyklou bronchodilatační léčbu před úvodními screeningovými testy, potřeba kontinuální oxygenoterapie nebo saturace arteriálního kyslíku < 85 % v klidu nebo anamnéza nežádoucích reakcí na sympatomimetické aminy nebo použití inhalační medikace.
  • Anémie, hypo- nebo hypertyreóza, hyperadrenergní stavy, nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus, malignita nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který omezuje zátěžovou kapacitu jiný než COPD.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, špatná adherence k léčbě drogami nebo léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v měsíci před screeningem.
  • Pacienti s komorovou arytmií.
  • Pacienti s <80% saturací oxyhemoglobinu během zátěžového testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve indakaterol
Indacaterol 150 ug d.o. během prvního 3týdenního období následovaného dalším 3týdenním obdobím tiotropiumbromidu 5 ug d.o. oddělené "vymývací" fází v délce alespoň 5 až 14 dnů mezi každým obdobím léčby
Lék: Indakaterol
150 ug d.o. během prvních 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Onbrez Breezhaler®
Lék: Tiotropium
150 ug d.o. během 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat®
Experimentální: Nejprve tiotropium
Tiotropium bromid 5 ug d.o. během prvního 3týdenního období následovaného dalším 3týdenním podáváním Indacaterolu 150 µg d.o. oddělené "vymývací" fází v délce alespoň 5 až 14 dnů mezi každým obdobím léčby
Lék: Indakaterol
150 ug d.o. během prvních 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Onbrez Breezhaler®
Lék: Tiotropium
150 ug d.o. během 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 3 týdny
Doba mezi začátkem vysoce intenzivní konstantní zátěže (75-85 % maxima dosaženého v předchozím přírůstkovém testu na cykloergometru) kardiopulmonálním zátěžovým testem a bodem, kdy pacient již nemůže tolerovat námahu.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost související s námahou při každodenních činnostech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Průměr a objem dýchacích cest a rozšíření plicního emfyzému pomocí multidetektorové helikální počítačové tomografie hrudníku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Oxidační stres před a po zátěžových testech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Cvičení dušnost
Časové okno: 3 týdny
Dušnost hodnocená Borgovou stupnicí každé 2 minuty během testu kardiopulmonální zátěže s vysokou intenzitou konstantní zátěže až do vyčerpání (vrcholová zátěž)
3 týdny
Dynamická plicní hyperinflace
Časové okno: 3 týdny
Inspirační kapacita měřená každé 2 minuty během testu kardiopulmonální zátěže s vysokou intenzitou konstantní zátěže až do vyčerpání (maximální zátěž).
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Účastníci budou registrovat nežádoucí příhody v denících klinického výzkumu nebo komunikovat se zkoušejícím během 3týdenního léčebného období

Nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, budou shromažďovány a hlášeny v CRF (Clinical Research File) studie.

Nežádoucí příhodou je jakýkoli příznak, symptom nebo nežádoucí zdravotní stav, který se objeví po začátku studie, i když uvedená příhoda není považována za související s lékem (nebo terapií) ve studii. Budou shromažďovány a zaznamenány informace o nežádoucích příhodách buď dobrovolně hlášených pacientem, identifikovaných dotazováním zkoušejícího nebo zjištěných fyzikálním vyšetřením, laboratorním testováním nebo jinak.
Účastníci budou registrovat nežádoucí příhody v denících klinického výzkumu nebo komunikovat se zkoušejícím během 3týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCMPALABAtrial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit