Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost včasné intervence u CHOPN

24. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost včasné intervence tiotropia / olodaterolu ve srovnání s tiotropiem u CHOPN

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dobu do eskalace na trojitou terapii u pacientů s japonskou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nově zahajují léčbu kombinací olodaterolu a tiotropia (zde označované jako Tio/Olo) s využitím reálných dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6788

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty, kteří zahájí léčbu tiotropiem/olodaterolem (Tio/Olo) nebo tiotropiem (Tio) během období výběru pacienta. Zahájení (nové použití) bude určeno na základě žádostí o předepisování Tio/Olo nebo Tio během základního období nebo během všech dostupných údajů před datem vstupu do kohorty. Všichni pacienti budou navíc muset podat druhou žádost o indexovou medikaci do 60 dnů po vstupu do kohorty, aby bylo zajištěno primární dodržování indexové terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty, kteří zahájí léčbu tiotropiem/olodaterolem (Tio/Olo) nebo tiotropiem (Tio) během období výběru pacienta.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení budou poté použita k vytvoření neshodné kohorty:

  • Věk < 40 let při vstupu do kohorty.
  • Jakákoli udržovací léčba LAMA, LABA nebo IKS (samotná nebo v kombinaci) během 180denního základního období před vstupem do kohorty pro udržovací léčbu a trvání > 30 dnů nebo jakýkoli předpis během 30 dnů před vstupem do kohorty.
  • Pacienti bez nepřetržitého zařazení (dny od prvního setkání s hospitalizovanými/ambulantními pacienty v datech) během výchozího období.
  • Žádná předchozí diagnóza CHOPN [Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10: J41*, J43*, J44* a pochybnost (UTAGAIFLG) = 0 (ne)]
  • Pacienti bez druhého předpisu nárokovali svůj indexový lék do 60 dnů od data vstupu do kohorty.
  • Diagnóza astmatu [MKN-10: J45* a pochybnosti (UTAGAIFLG) = 0 (ne)] během výchozího období.
  • Diagnóza rakoviny plic [ICD-10: C34*, D02.2, Z80.1, Z85.1 a pochybnost (UTALAIFLG) = 0 (ne)] nebo transplantace plic (Kód zdravotního tvrzení: 150317670, 150322510, 150322610, 150322610, 150 150336610, 150336710, 150399270) před datem vstupu do kohorty s využitím všech dostupných údajů.
  • Pacienti, kteří zahájí Tio/Olo a Tio současně v den vstupu do kohorty.
  • Jakékoli použití trojkombinace (LAMA + LABA + IKS) během výchozího období nebo mezi datem vstupu do kohorty a 1 dnem před začátkem sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tiotropium/Olodaterol
Kombinace tiotropia a olodaterolu
Lék: Tiotropium/Olodaterol
Soft Mist Inhaler produkt
Ostatní jména:
  • Spiolto®
Tiotropium
Lék: Tiotropium
Soft Mist Inhaler produkt
Ostatní jména:
  • Spiriva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zahájení trojité terapie
Časové okno: Od data indexu (datum vstupu do kohorty) do prvního výskytu události, až 42 měsíců.

Doba do zahájení trojité terapie (první událost na pacienta) definovaná jako jakákoli fixní kombinace dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) / dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) / inhalačního kortikosteroidu (ICS) nebo jakékoli souběžné užívání po dobu 30 po sobě jdoucích dnů následující:

  • jakákoli kombinace fixní dávky LAMA/LABA + jakákoliv jednotlivá formulace ICS
  • jakákoli jednotlivá formulace LAMA + jakákoli kombinace fixní dávky LABA/ICS
  • jakýkoli jednotlivý přípravek LAMA + jakýkoli jednotlivý přípravek LABA + jakýkoli jednotlivý přípravek ICS.

Pacienti budou cenzurováni, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z následujících stavů: výsledek (zahájení trojité terapie), smrt nebo konec dat. Analýza bude využívat cenzurní přístup „intent-to-treat“, který nezohledňuje změnu léčby.
Od data indexu (datum vstupu do kohorty) do prvního výskytu události, až 42 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Od data indexu do prvního výskytu události až do 42 měsíců.

Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN. Středně těžká exacerbace je definována jako ambulantní návštěva s diagnostikovaným kódem CHOPN v jakémkoli oboru + předpis na perorální kortikosteroid nebo antibiotikum na respirační infekce. Těžké exacerbace budou definovány jako hospitalizace s primární diagnózou CHOPN.

Pacienti budou cenzurováni, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z následujících stavů: výsledek (zahájení trojité terapie), smrt nebo konec dat. Analýza bude využívat cenzurní přístup „intent-to-treat“, který nezohledňuje změnu léčby.
Od data indexu do prvního výskytu události až do 42 měsíců.
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Od data indexu do prvního výskytu události až do 42 měsíců.

Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Středně těžká exacerbace je definována jako ambulantní návštěva s diagnostikovaným kódem CHOPN v jakémkoli oboru + předpis na perorální kortikosteroid nebo antibiotikum na respirační infekce. Těžké exacerbace budou definovány jako hospitalizace s primární diagnózou CHOPN.

Pacienti budou cenzurováni, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z následujících stavů: výsledek (zahájení trojité terapie), smrt nebo konec dat. Analýza bude využívat cenzurní přístup „intent-to-treat“, který nezohledňuje změnu léčby.
Od data indexu do prvního výskytu události až do 42 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium/Olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit