Studie ARRY-334543 u pacientů s pokročilou rakovinou
4. října 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, během níž pacienti s pokročilými solidními nádory obdrží novou formulaci zkoumaného studijního léku ARRY-334543.
Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky studovaného léku, aby bylo dosaženo nejvyšší možné dávky, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky.
Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky a účinnost má studované léčivo, pokud nějaké, při léčbě rakoviny.
Kromě toho bude vyhodnocen vliv potravin na nové složení.
Do této studie bude zařazeno přibližně 24 pacientů z Kanady (aktivní, nenáborové).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologický nebo cytologický důkaz malignity.
- Pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří již nejsou kandidáty na standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii nebo se rozhodli standardní terapii nevyužít.
- Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobné hradlové akvizice (MUGA).
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nekontrolované metastázy v mozku (pokud má pacient mozkové metastázy a je na steroidech, dávka steroidů musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů).
- Použití zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Radioterapie nebo chemoterapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje paliativní radioterapii v ohniskových místech).
- Aktivní, nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), „aktivní“ hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARRY-334543
|
jedna dávka a více dávek, stupňující se
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil nové formulace studovaného léčiva z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) nové formulace studovaného léčiva.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) nové formulace studovaného léčiva (ve smyslu plazmatických koncentrací) při podávání ve stavu nasycení versus nalačno.
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Posuďte expozici nové formulace studovaného léčiva z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost nové formulace studovaného léčiva z hlediska hodnocení rozměrů nádoru.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-543-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARRY-334543, inhibitor EGFR/ErbB2; ústní
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...DokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy, Kanada
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Array BioPharmaDokončenoRakovina slinivky | Pokročilá rakovinaSpojené státy