- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283452
Udržujte aktivní Minnesota
Udržování fyzické aktivity u starších dospělých členů MCO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhody fyzické aktivity pro dospělé jsou dobře známé, ale méně než jedna třetina starších dospělých v USA dosáhla doporučené úrovně fyzické aktivity navzdory rozšířeným klinickým doporučením zvýšit fyzickou aktivitu v posledních letech. Klinické přístupy ke zvýšení fyzické aktivity jsou drahé, obtížně realizovatelné v rušných podmínkách a mají omezený dosah. Navíc důkazy o účinnosti takových přístupů jsou nejednoznačné. Populační přístup může být účinnější a méně nákladnou strategií pro zvýšení úrovně fyzické aktivity u starších dospělých. Populační studie fyzické aktivity prokázaly, že každý rok mnoho starších dospělých se sedavým zaměstnáním zahájí fyzickou aktivitu, ale téměř stejný počet těch, kteří byli aktivní, se stane sedavým. Mezi staršími dospělými, kteří zahajují fyzickou aktivitu, pouze polovina pokračuje v aktivitě o 3 měsíce později.
Předpokládáme, že populační přístup, který klade důraz na udržování fyzické aktivity, může podstatně zvýšit úroveň fyzické aktivity v definované populaci starších dospělých. Tato hypotéza je testována ve 24měsíční randomizované studii hodnotící inovativní behaviorální intervenci založenou na teorii k udržení fyzické aktivity na náhodném vzorku dospělých ve věku 50–70 let, kteří se nedávno stali alespoň mírně aktivními. Tisíc (1000) subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou experimentálních skupin: 1) kontrolní skupina s „obvyklou péčí“ a 2) interaktivní intervenční program založený na telefonu a e-mailu přizpůsobený k udržení fyzické aktivity u starších dospělých. Primárními výstupními měřítky jsou: 1) fyzická aktivita, hodnocená jako kcal/týdenní výdej; a 2) udržování fyzické aktivity, hodnocené jako následný výdej kcal/týden vzhledem k výchozí hodnotě. Bude posouzeno pečlivé měření penetrace intervence do dobře charakterizované starší dospělé populace a náklady na intervenci. Budou také zkoumány psychosociální a behaviorální mediátory udržování fyzické aktivity.
Výsledky studie budou relevantní pro tvůrce politik, odborníky na podporu zdraví a zdravotní plány a poskytnou praktické informace o účinnosti, pronikání do populace a nákladech intervence určené k maximalizaci úrovně fyzické aktivity populace mezi staršími dospělými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55426
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 až 70 let;
- mít pojištění HealthPartners 11 z posledních 12 měsíců;
- Zapojte se do mírné fyzické aktivity po dobu celkem 30 minut alespoň dva dny v týdnu;
- V uplynulém roce se zvýšila úroveň aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Modifikované Charlsonovo skóre >=3 (vypočteno pomocí diagnóz z předchozího roku);
- Rakovina jiné než kůže;
- Městnavé srdeční selhání;
- Ischemická choroba srdeční;
- psychotické onemocnění;
- Zneužívání návykových látek;
- Smrtelná choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účast na telefonické/e-mailové intervenci k udržení fyzické aktivity.
|
Účast na telefonickém/mailovém poradenství k udržení fyzické aktivity
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah; účast pouze v průzkumech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní úroveň fyzické aktivity:
Časové okno: Posouzeno při výchozím, 6, 12 a 24měsíčním následném sledování jako kcal/týdenní výdaje na základě vlastní zprávy z průzkumu, ověřené na základě údajů monitoru aktivity v náhodném dílčím vzorku.
|
Posouzeno při výchozím, 6, 12 a 24měsíčním následném sledování jako kcal/týdenní výdaje na základě vlastní zprávy z průzkumu, ověřené na základě údajů monitoru aktivity v náhodném dílčím vzorku.
|
|
Udržování fyzické aktivity
Časové okno: Úroveň fyzické aktivity vzhledem k výchozí hodnotě hodnocená při všech sledováních 6, 12, 24 měsíců.
|
Úroveň fyzické aktivity vzhledem k výchozí hodnotě hodnocená při všech sledováních 6, 12, 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Penetrace populace: Podíl způsobilých, kteří souhlasí s připojením ke studii, a podíl těch, kteří byli randomizováni do intervenčního stavu, kteří dokončili intervenční protokol.
Časové okno: Konečný koncový bod – 24 měsíců
|
Konečný koncový bod – 24 měsíců
|
|
Zprostředkující faktory
Časové okno: Úroveň sebeúčinnosti fyzické aktivity, sociální podpora fyzické aktivity a vnímané přínosy a překážky aktivity budou také posouzeny na začátku a v následných 6, 12 a 24 měsících.
|
Úroveň sebeúčinnosti fyzické aktivity, sociální podpora fyzické aktivity a vnímané přínosy a překážky aktivity budou také posouzeny na začátku a v následných 6, 12 a 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian C. Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Sherwood NE, Martinson BC, Crain AL, Hayes MG, Pronk NP, O'Connor PJ. A new approach to physical activity maintenance: rationale, design, and baseline data from the Keep Active Minnesota Trial. BMC Geriatr. 2008 Jul 25;8:17. doi: 10.1186/1471-2318-8-17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03-024
- 1R01AG023410-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .