- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283452
Mantieni attivo il Minnesota
Mantenere l'attività fisica nei membri MCO adulti più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'attività fisica per gli adulti sono ben consolidati, ma meno di un terzo degli anziani negli Stati Uniti ha raggiunto i livelli raccomandati di attività fisica nonostante le diffuse raccomandazioni cliniche per aumentare l'attività fisica negli ultimi anni. Gli approcci basati sulla clinica per aumentare l'attività fisica sono costosi, difficili da implementare in contesti di pratica frenetica e hanno una portata limitata. Inoltre, l'evidenza dell'efficacia di tali approcci è equivoca. Un approccio basato sulla popolazione può essere una strategia più efficace e meno costosa per aumentare i livelli di attività fisica negli anziani. Studi sulla popolazione sull'attività fisica hanno dimostrato che ogni anno molti anziani sedentari iniziano l'attività fisica, ma un numero quasi uguale di coloro che erano attivi diventa sedentario. Tra gli anziani che iniziano l'attività fisica, solo la metà continua ad essere attiva 3 mesi dopo.
Ipotizziamo che un approccio basato sulla popolazione che enfatizzi il mantenimento dell'attività fisica possa aumentare sostanzialmente i livelli di attività fisica in una popolazione definita di anziani. Questa ipotesi è testata in uno studio randomizzato di 24 mesi che valuta un intervento comportamentale innovativo e basato sulla teoria per mantenere l'attività fisica in un campione casuale di adulti di età compresa tra 50 e 70 anni che sono recentemente diventati almeno moderatamente attivi. Mille (1000) soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali: 1) un gruppo di controllo "cure abituali" e 2) un programma di intervento interattivo basato su telefono e posta su misura per mantenere l'attività fisica negli anziani. Le misure di esito primarie sono: 1) attività fisica, valutata come dispendio di kcal/settimana; e 2) mantenimento dell'attività fisica, valutato come spesa di follow-up kcal/settimana rispetto al basale. Verranno valutati un'attenta misurazione della penetrazione dell'intervento in una popolazione anziana ben caratterizzata ei costi dell'intervento. Verranno esaminati anche i mediatori psicosociali e comportamentali del mantenimento dell'attività fisica.
I risultati dello studio saranno rilevanti per i responsabili politici, i professionisti della promozione della salute e i piani sanitari e forniranno informazioni pratiche sull'efficacia, la penetrazione nella popolazione e i costi di un intervento progettato per massimizzare i livelli di attività fisica della popolazione tra gli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- HealthPartners Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 50 e 70 anni;
- Avere un'assicurazione HealthPartners per 11 degli ultimi 12 mesi;
- Impegnarsi in attività fisica moderata per un totale di 30 minuti almeno due giorni alla settimana;
- Hanno aumentato il livello di attività nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Punteggi Charlson modificati >=3 (calcolati utilizzando diagnosi dell'anno precedente);
- Cancro non cutaneo;
- insufficienza cardiaca congestizia;
- Malattia coronarica;
- malattia psicotica;
- Abuso di sostanze;
- Malattia terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipazione a interventi telefonici/e-mail per mantenere l'attività fisica.
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Partecipazione a consulenze telefoniche/postali per mantenere l'attività fisica
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento; solo partecipazione a sondaggi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello assoluto di attività fisica:
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up a 6, 12 e 24 mesi come spesa in kcal/settimana basata sull'autovalutazione del sondaggio, convalidata rispetto ai dati del monitoraggio dell'attività in un sottocampione casuale.
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Valutato al basale, al follow-up a 6, 12 e 24 mesi come spesa in kcal/settimana basata sull'autovalutazione del sondaggio, convalidata rispetto ai dati del monitoraggio dell'attività in un sottocampione casuale.
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Mantenimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Livello di attività fisica rispetto al basale valutato a tutti i follow-up a 6, 12, 24 mesi.
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Livello di attività fisica rispetto al basale valutato a tutti i follow-up a 6, 12, 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Penetrazione nella popolazione: proporzione di coloro idonei che accettano di partecipare allo studio e proporzione di quelli randomizzati alla condizione di intervento che completano il protocollo di intervento.
Lasso di tempo: Endpoint finale - 24 mesi
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Endpoint finale - 24 mesi
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Fattori di mediazione
Lasso di tempo: Il livello di autoefficacia dell'attività fisica, il supporto sociale per l'attività fisica, i benefici percepiti e le barriere all'attività saranno valutati anche al basale e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
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Il livello di autoefficacia dell'attività fisica, il supporto sociale per l'attività fisica, i benefici percepiti e le barriere all'attività saranno valutati anche al basale e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian C. Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Sherwood NE, Martinson BC, Crain AL, Hayes MG, Pronk NP, O'Connor PJ. A new approach to physical activity maintenance: rationale, design, and baseline data from the Keep Active Minnesota Trial. BMC Geriatr. 2008 Jul 25;8:17. doi: 10.1186/1471-2318-8-17.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-024
- 1R01AG023410-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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