- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00283452
Blijf actief Minnesota
Behoud van fysieke activiteit bij oudere volwassen MCO-leden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van lichaamsbeweging voor volwassenen zijn goed ingeburgerd, maar minder dan een derde van de oudere volwassenen in de VS heeft de aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging bereikt, ondanks wijdverspreide klinische aanbevelingen om de lichaamsbeweging in de afgelopen jaren te verhogen. Klinische benaderingen voor het verhogen van fysieke activiteit zijn duur, moeilijk te implementeren in drukke oefenomgevingen en hebben een beperkt bereik. Bovendien is het bewijs van de doeltreffendheid van dergelijke benaderingen dubbelzinnig. Een op de bevolking gebaseerde benadering kan een effectievere en goedkopere strategie zijn om het niveau van fysieke activiteit bij oudere volwassenen te verhogen. Bevolkingsonderzoeken naar fysieke activiteit hebben aangetoond dat elk jaar veel sedentaire oudere volwassenen beginnen met fysieke activiteit, maar een bijna gelijk aantal van degenen die actief waren, wordt sedentair. Van de ouderen die met lichamelijke activiteit beginnen, is slechts de helft na 3 maanden nog steeds actief.
Onze hypothese is dat een op de bevolking gebaseerde benadering die de nadruk legt op het behoud van fysieke activiteit, de niveaus van fysieke activiteit in een bepaalde populatie van oudere volwassenen aanzienlijk kan verhogen. Deze hypothese is getest in een 24 maanden durend gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van een innovatieve, op theorie gebaseerde gedragsinterventie om fysieke activiteit te behouden bij een willekeurige steekproef van 50-70-jarige volwassenen die recentelijk op zijn minst matig actief zijn geworden. Duizend (1000) proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee experimentele groepen: 1) een "gebruikelijke zorg"-controlegroep, en 2) een interactief telefonisch en per e-mail gebaseerd interventieprogramma dat is toegesneden op het handhaven van fysieke activiteit bij oudere volwassenen. De primaire uitkomstmaten zijn: 1) lichaamsbeweging, beoordeeld als kcal/weekverbruik; en 2) behoud van fysieke activiteit, beoordeeld als follow-up kcal/weekuitgaven ten opzichte van baseline. Zorgvuldige meting van de penetratie van de interventie in een goed gekarakteriseerde oudere volwassen populatie, en de kosten van de interventie, zullen worden beoordeeld. Psychosociale en gedragsbemiddelaars van het behoud van fysieke activiteit zullen ook worden onderzocht.
Studieresultaten zullen relevant zijn voor beleidsmakers, gezondheidsbeoefenaars en gezondheidsplannen, en zullen praktische informatie verschaffen over de effectiviteit, bevolkingspenetratie en kosten van een interventie die is ontworpen om de lichamelijke activiteit van de bevolking onder oudere volwassenen te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 50 en 70 jaar;
- 11 van de afgelopen 12 maanden verzekerd zijn bij HealthPartners;
- Ten minste twee dagen per week matig lichamelijk actief zijn gedurende in totaal 30 minuten;
- Heb het activiteitenniveau in het afgelopen jaar verhoogd.
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Charlson-scores >=3 (berekend op basis van diagnoses van voorgaande jaren);
- Niet-huidkanker;
- Congestief hartfalen;
- Coronaire hartziekte;
- Psychotische ziekte;
- Middelenmisbruik;
- Terminale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelname aan interventies per telefoon/mail om fysieke activiteit te behouden.
|
Deelname aan counseling per telefoon/mail om fysieke activiteit te behouden
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst; alleen deelname aan enquêtes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut niveau van fysieke activiteit:
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, follow-up na 6, 12 en 24 maanden als kcal/weekuitgaven op basis van zelfrapportage, gevalideerd aan de hand van activiteitenmonitorgegevens in een willekeurige substeekproef.
|
Beoordeeld bij baseline, follow-up na 6, 12 en 24 maanden als kcal/weekuitgaven op basis van zelfrapportage, gevalideerd aan de hand van activiteitenmonitorgegevens in een willekeurige substeekproef.
|
|
Onderhoud van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Lichamelijk activiteitsniveau ten opzichte van baseline beoordeeld bij alle follow-ups 6, 12, 24 maanden.
|
Lichamelijk activiteitsniveau ten opzichte van baseline beoordeeld bij alle follow-ups 6, 12, 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Populatiepenetratie: percentage van degenen die in aanmerking komen om deel te nemen aan de studie, en percentage van degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventieconditie die het interventieprotocol voltooien.
Tijdsspanne: Definitief eindpunt - 24 maanden
|
Definitief eindpunt - 24 maanden
|
|
Bemiddelende factoren
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit op het gebied van fysieke activiteit, sociale steun voor fysieke activiteit en waargenomen voordelen en belemmeringen voor activiteit zullen ook worden beoordeeld bij aanvang en de follow-ups na 6, 12 en 24 maanden.
|
Zelfeffectiviteit op het gebied van fysieke activiteit, sociale steun voor fysieke activiteit en waargenomen voordelen en belemmeringen voor activiteit zullen ook worden beoordeeld bij aanvang en de follow-ups na 6, 12 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian C. Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Sherwood NE, Martinson BC, Crain AL, Hayes MG, Pronk NP, O'Connor PJ. A new approach to physical activity maintenance: rationale, design, and baseline data from the Keep Active Minnesota Trial. BMC Geriatr. 2008 Jul 25;8:17. doi: 10.1186/1471-2318-8-17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 03-024
- 1R01AG023410-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .