- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00283452
Zachowaj aktywność w Minnesocie
Utrzymanie aktywności fizycznej u starszych dorosłych członków MCO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści płynące z aktywności fizycznej dla dorosłych są dobrze znane, ale mniej niż jedna trzecia starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych osiągnęła zalecany poziom aktywności fizycznej pomimo powszechnych zaleceń klinicznych dotyczących zwiększenia aktywności fizycznej w ostatnich latach. Kliniczne podejścia do zwiększania aktywności fizycznej są drogie, trudne do wdrożenia w zatłoczonych gabinetach lekarskich i mają ograniczony zasięg. Co więcej, dowody na skuteczność takich podejść są niejednoznaczne. Podejście populacyjne może być skuteczniejszą i mniej kosztowną strategią zwiększania poziomu aktywności fizycznej osób starszych. Badania populacyjne dotyczące aktywności fizycznej wykazały, że każdego roku wiele osób starszych prowadzących siedzący tryb życia rozpoczyna aktywność fizyczną, ale prawie taka sama liczba osób aktywnych przechodzi na siedzący tryb życia. Wśród osób starszych rozpoczynających aktywność fizyczną tylko połowa kontynuuje aktywność po 3 miesiącach.
Stawiamy hipotezę, że podejście populacyjne, które kładzie nacisk na utrzymanie aktywności fizycznej, może znacznie zwiększyć poziom aktywności fizycznej w określonych populacjach osób starszych. Hipoteza ta jest testowana w 24-miesięcznym randomizowanym badaniu oceniającym innowacyjną, opartą na teorii interwencję behawioralną mającą na celu utrzymanie aktywności fizycznej na losowej próbie osób dorosłych w wieku 50-70 lat, które ostatnio stały się co najmniej umiarkowanie aktywne. Tysiąc (1000) osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: 1) grupa kontrolna „zwykłej opieki” oraz 2) interaktywny telefoniczny i mailowy program interwencyjny dostosowany do utrzymania aktywności fizycznej u osób starszych. Podstawowymi miernikami wyników są: 1) aktywność fizyczna, oceniana jako wydatek w kcal/tydzień; oraz 2) utrzymanie aktywności fizycznej, oceniane jako kontynuacja wydatków na kcal/tydzień w stosunku do stanu wyjściowego. Oceniony zostanie dokładny pomiar penetracji interwencji w dobrze scharakteryzowanej populacji osób starszych oraz kosztów interwencji. Zbadane zostaną również psychospołeczne i behawioralne mediatory utrzymania aktywności fizycznej.
Wyniki badań będą istotne dla decydentów, praktyków zajmujących się promocją zdrowia i planów zdrowotnych oraz dostarczą praktycznych informacji na temat skuteczności, penetracji populacji i kosztów interwencji zaprojektowanej w celu maksymalizacji poziomu aktywności fizycznej wśród osób starszych w populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 50 do 70 lat;
- Mieć ubezpieczenie HealthPartners przez 11 z ostatnich 12 miesięcy;
- Angażuj się w umiarkowaną aktywność fizyczną przez łącznie 30 minut przynajmniej dwa dni w tygodniu;
- Zwiększyły poziom aktywności w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowane wyniki Charlsona >=3 (obliczone na podstawie diagnoz z poprzedniego roku);
- Rak niezwiązany ze skórą;
- Zastoinowa niewydolność serca;
- choroba niedokrwienna serca;
- choroba psychotyczna;
- Nadużywanie substancji;
- Nieuleczalna choroba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Udział w interwencji telefonicznej/mailowej w celu podtrzymania aktywności fizycznej.
|
Uczestnictwo w poradnictwie telefonicznym/mailowym w celu utrzymania aktywności fizycznej
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji; udział tylko w ankietach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględny poziom aktywności fizycznej:
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach jako wydatki na kcal/tydzień na podstawie samoopisu ankiety, zweryfikowane na podstawie danych z monitora aktywności w losowej podpróbie.
|
Oceniane na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach jako wydatki na kcal/tydzień na podstawie samoopisu ankiety, zweryfikowane na podstawie danych z monitora aktywności w losowej podpróbie.
|
|
Utrzymanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poziom aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej oceniany podczas wszystkich wizyt kontrolnych po 6, 12, 24 miesiącach.
|
Poziom aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej oceniany podczas wszystkich wizyt kontrolnych po 6, 12, 24 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Penetracja populacji: Odsetek kwalifikujących się osób, które zgodziły się dołączyć do badania, oraz odsetek osób przydzielonych losowo do warunku interwencji, które wypełniły protokół interwencji.
Ramy czasowe: Końcowy punkt końcowy - 24 miesiące
|
Końcowy punkt końcowy - 24 miesiące
|
|
Czynniki pośredniczące
Ramy czasowe: Poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej oraz postrzegane korzyści i bariery w aktywności zostaną również ocenione na początku badania oraz w okresie obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej oraz postrzegane korzyści i bariery w aktywności zostaną również ocenione na początku badania oraz w okresie obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian C. Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Sherwood NE, Martinson BC, Crain AL, Hayes MG, Pronk NP, O'Connor PJ. A new approach to physical activity maintenance: rationale, design, and baseline data from the Keep Active Minnesota Trial. BMC Geriatr. 2008 Jul 25;8:17. doi: 10.1186/1471-2318-8-17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-024
- 1R01AG023410-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .