Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů s angiosarkomem

20. června 2018 aktualizováno: Mark Agulnik, Northwestern University

Otevřená multicentrická studie fáze II bevacizumabu pro léčbu angiosarkomu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře bevacizumab působí při léčbě pacientů s angiosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte medián přežití bez progrese, pokud jde o stabilní onemocnění, u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím/refrakterním angiosarkomem léčených bevacizumabem.

Sekundární

  • Vyhodnoťte léčebný účinek bevacizumabu na míru objektivní odpovědi hodnocený podle modifikovaných kritérií RECIST u pacientů s angiosarkomem.
  • Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi.
  • Posuďte léčebný účinek bevacizumabu na délku celkového přežití.
  • Prozkoumejte objektivní odpověď pomocí změn cílové hustoty nádoru na CT skenu.
  • Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost bevacizumabu u pacientů s angiosarkomem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 až 4 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 31 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený angiosarkom

    • V jakémkoli stádiu onemocnění
    • Musí být považováno za nechirurgicky resekovatelné (kompletní resekce) a/nebo není známo, že by žádná jiná terapeutická modalita byla kurativní
    • Žádný angiosarkom cévní stěny
  • Nově diagnostikované nebo recidivující/refrakterní onemocnění
  • Žádné předchozí krvácení související s nádorem (jakéhokoli stupně)
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné onemocnění CNS, mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transfuze a epoetin alfa povoleny)
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Poměr protein/kreatinin v moči ≤ 1,0
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza < 5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 5krát ULN
  • PT/INR ≤ 1,5násobek ULN
  • PTT ≤ 1,5krát ULN
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ejekční frakce > 49 % u pacientů s předchozí léčbou antracykliny, ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním v anamnéze
  • Žádná nekontrolovaná aktivní infekce
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak (definovaný jako > 150/100 mm Hg)
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II-IV New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studie
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií
  • Žádná embolická nebo hemoragická mrtvice nebo předchozí tranzitorní ischemická ataka
  • Žádná anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
  • Žádné významné traumatické poranění během posledních 6 týdnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba bevacizumabem nebo jinou antiangiogenní léčbou
  • Žádný velký chirurgický zákrok nebo otevřená biopsie během posledních 6 týdnů
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádná aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádrovou jehlou nebo jiný menší chirurgický zákrok během posledních 7 dnů
  • Žádná radioterapie v posledních 28 dnech
  • Žádná souběžná chronická denní léčba aspirinem > 325 mg/den nebo nesteroidními protizánětlivými léky
  • Žádný souběžný warfarin nebo jiná antikoagulancia (jakákoli dávka)
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádná souběžná velká operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Léčba bevacizumabem až do progrese onemocnění nebo intolerance
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infuze podávaná 1. den každých 21 dní = (1 cyklus).
Ostatní jména:
  • Avastin
  • rhuMAb
  • VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese u pacientů léčených studovaným lékem, jak je definováno kritérii RECIST.
Časové okno: Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let.

Během léčby bylo hodnocení nádoru prováděno pomocí MRI skenu po druhém cyklu studijní léčby, po čtvrtém cyklu studijní léčby a poté každé 3 cykly léčby. Po dokončení studie se hodnocení nádoru pomocí MRI provádělo každé 3 až 4 měsíce (po dobu až 2 let po poslední dávce bevacizumabu).

Odpovědi byly kategorizovány podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0.

Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako mající alespoň 20% nárůst v součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi u pacientů léčených bevacizumabem.
Časové okno: Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let.

Míra objektivní odpovědi bude měřena podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocena pomocí MRI:

Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.

Stabilní onemocnění, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.

Progresivní onemocnění, definované jako mající alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let.
Doba odezvy.
Časové okno: Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let.
Během léčby bude hodnocení odpovědi prováděno MRI skenem po druhém cyklu studijní léčby, po čtvrtém cyklu studijní léčby a poté každé 3 cykly léčby. Po dokončení studie bude odpověď hodnocena pomocí MRI každé 3 až 4 měsíce (po dobu 2 let po poslední dávce bevacizumabu).
Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let.
Posuďte léčebný účinek bevacizumabu na délku celkového přežití
Časové okno: Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let
Po dokončení studie bude hodnocen účinek léčby bevacizumabem na délku celkového přežití pomocí MRI každé 3 až 4 měsíce (po dobu 2 let po poslední dávce bevacizumabu).
Po cyklech 2 a 4, poté každé 3 cykly během léčby (1 cyklus = 21 dní); každé 3-4 měsíce po léčbě až do 2 let
Vyhodnoťte toxicitu bevacizumabu.
Časové okno: 1. den každého cyklu, v průměru každých 21 dní až do konce léčby až do 2 let.

Údaje o toxicitě pro bevacizumab budou shromažďovány 1. den každého cyklu (1 cyklus = 21 dní) během léčby podle Common Toxicity Criteria pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE v3.0) Národního institutu pro rakovinu. Obecně budou nežádoucí příhody (AE) klasifikovány podle následujícího:

Stupeň 1 Mírný AE Stupeň 2 Střední AE Stupeň 3 Závažný AE Stupeň 4 Život ohrožující nebo zneschopňující AE Stupeň 5 Smrt související s AE
1. den každého cyklu, v průměru každých 21 dní až do konce léčby až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Agulnik, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 04S1 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • STU00006784 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit