Bevacizumab til behandling af patienter med angiosarkom
En Open Label Multicenter fase II undersøgelse af Bevacizumab til behandling af angiosarkom
RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt bevacizumab virker i behandlingen af patienter med angiosarkom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem median progressionsfri overlevelse i form af stabil sygdom for patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende/refraktær angiosarkom behandlet med bevacizumab.
Sekundær
- Evaluer behandlingseffekten af bevacizumab på den objektive responsrate som vurderet ved modificerede RECIST-kriterier hos patienter med angiosarkom.
- Evaluer svarets varighed.
- Vurder behandlingseffekten af bevacizumab på varigheden af den samlede overlevelse.
- Udforsk den objektive respons ved mål tumordensitetsændringer på CT-scanning.
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af bevacizumab hos patienter med angiosarkom.
OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. til 4. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 31 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet angiosarkom
- Ethvert stadie af sygdom
- Skal anses for ikke at være kirurgisk resektabel (fuldstændig resektion) og/eller ingen anden terapeutisk modalitet vides at være helbredende
- Intet angiosarkom i en karvæg
- Nydiagnosticeret eller tilbagevendende/refraktær sygdom
- Ingen tidligere tumorrelateret blødning (enhver grad)
- Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning
- Ingen CNS-sygdom, hjernemetastaser eller primære hjernetumorer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9 gm/dL (transfusion og epoetin alfa tilladt)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 1,0
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartataminotransferase < 5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase < 5 gange ULN
- PT/INR ≤ 1,5 gange ULN
- PTT ≤ 1,5 gange ULN
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Udstødningsfraktion > 49 % for patienter med tidligere antracyklinbehandling, iskæmisk hjertesygdom eller historie med hjertesvigt
- Ingen ukontrolleret aktiv infektion
- Intet ukontrolleret højt blodtryk (defineret som > 150/100 mm Hg)
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse II-IV), ustabil angina, hjertearytmi eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse undersøgelsescompliance
- Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling
- Intet embolisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller tidligere forbigående iskæmisk anfald
- Ingen anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder
- Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 6 uger
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen tidligere behandling med bevacizumab eller anden antiangiogenesebehandling
- Ingen større kirurgisk indgreb eller åben biopsi inden for de seneste 6 uger
- Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
- Ingen finnålsaspiration eller kerne-nålsbiopsi eller andre mindre kirurgiske indgreb inden for de seneste 7 dage
- Ingen strålebehandling inden for de seneste 28 dage
- Ingen samtidig kronisk daglig behandling med aspirin > 325 mg/dag eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
- Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulantia (enhver dosis)
- Ingen samtidig strålebehandling
- Ingen samtidig større operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab
Bevacizumab-behandling indtil sygdomsprogression eller intolerance
|
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusion givet på dag 1 hver 21. dag = (1 cyklus).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med undersøgelseslægemidlet som defineret af RECIST-kriterier.
Tidsramme: Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år.
|
Under behandlingen blev tumorvurdering foretaget ved MR-scanning efter den anden cyklus af undersøgelsesbehandlingen, efter den fjerde cyklus af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 3. behandlingscyklus derefter. Efter afslutning af studielægemidlet blev tumorvurdering ved MR foretaget hver 3. til 4. måned (i op til 2 år efter den sidste bevacizumab-dosis). Svarene blev kategoriseret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.0. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner. |
Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate hos patienter behandlet med Bevacizumab.
Tidsramme: Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år.
|
Objektiv responsrate vil blive målt efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner. Stabil sygdom, hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Progressiv sygdom, defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner. |
Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år.
|
|
Varighed af svar.
Tidsramme: Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år.
|
Under behandlingen vil evaluering af respons blive foretaget ved MR-scanning efter den anden cyklus af undersøgelsesbehandlingen, efter den fjerde cyklus af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 3. behandlingscyklus.
Efter afslutning af studielægemidlet vil evaluering af respons blive vurderet ved MRI hver 3. til 4. måned (i 2 år efter den sidste bevacizumab-dosis).
|
Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år.
|
|
Vurder behandlingseffekten af Bevacizumab på varigheden af den samlede overlevelse
Tidsramme: Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år
|
Efter afslutning af studielægemidlet vil vurdering af behandlingseffekt af bevacizumab på varigheden af den samlede overlevelse blive vurderet ved MR hver 3. til 4. måned (i 2 år efter den sidste bevacizumab-dosis).
|
Efter cyklus 2 og 4, derefter hver 3. cyklus derefter under behandling (1 cyklus = 21 dage); hver 3-4 måned efter behandling op til 2 år
|
|
Vurder toksiciteten af Bevacizumab.
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus, i gennemsnit hver 21. dag indtil behandlingens afslutning op til 2 år.
|
Toksicitetsdata for bevacizumab vil blive indsamlet på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 21 dage) under behandlingen i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for adverse events version 3.0 (CTCAE v3.0). Generelt vil bivirkninger (AE'er) blive klassificeret efter følgende: Grad 1 Mild AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Svær AE Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE Grad 5 Død relateret til AE |
Dag 1 i hver cyklus, i gennemsnit hver 21. dag indtil behandlingens afslutning op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Agulnik, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Sarkom
- Hemangiosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 04S1 (Anden identifikator: Northwestern University)
- STU00006784 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .