Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i behandling av pasienter med angiosarkom

20. juni 2018 oppdatert av: Mark Agulnik, Northwestern University

En åpen etikett multisenter fase II-studie av Bevacizumab for behandling av angiosarkom

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt bevacizumab fungerer i behandling av pasienter med angiosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem median progresjonsfri overlevelse, i form av stabil sykdom, for pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende/refraktær angiosarkom behandlet med bevacizumab.

Sekundær

  • Evaluer behandlingseffekten av bevacizumab på den objektive responsraten som vurdert av modifiserte RECIST-kriterier hos pasienter med angiosarkom.
  • Vurder varigheten av responsen.
  • Vurder behandlingseffekten av bevacizumab på varigheten av total overlevelse.
  • Utforsk den objektive responsen etter målendringer i tumortetthet på CT-skanning.
  • Evaluer sikkerheten og toleransen til bevacizumab hos pasienter med angiosarkom.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. til 4. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 31 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet angiosarkom

    • Ethvert stadium sykdom
    • Må anses som ikke kirurgisk resektabel (fullstendig reseksjon) og/eller ingen annen terapeutisk modalitet er kjent for å være helbredende
    • Ingen angiosarkom i en karvegg
  • Nydiagnostisert eller tilbakevendende/refraktær sykdom
  • Ingen tidligere tumorrelatert blødning (hvilken som helst grad)
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning
  • Ingen CNS-sykdom, hjernemetastaser eller primære hjernesvulster

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjon og epoetin alfa tillatt)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Urinprotein:kreatininforhold ≤ 1,0
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase < 5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 5 ganger ULN
  • PT/INR ≤ 1,5 ganger ULN
  • PTT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ejeksjonsfraksjon > 49 % for pasienter med tidligere antracyklinbehandling, iskemisk hjertesykdom eller historie med hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert aktiv infeksjon
  • Ikke ukontrollert høyt blodtrykk (definert som > 150/100 mm Hg)
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV), ustabil angina, hjertearytmi eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiene
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk behandling
  • Ingen embolisk eller hemorragisk hjerneslag eller tidligere forbigående iskemisk angrep
  • Ingen historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 6 ukene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling med bevacizumab eller annen antiangiogenesebehandling
  • Ingen større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi de siste 6 ukene
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Ingen finnålsaspirasjon eller kjernenålsbiopsi eller andre mindre kirurgiske inngrep i løpet av de siste 7 dagene
  • Ingen strålebehandling de siste 28 dagene
  • Ingen samtidig kronisk daglig behandling med aspirin > 325 mg/dag eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulantia (hvilken som helst dose)
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Bevacizumabbehandling inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusjon gitt på dag 1 hver 21. dag = (1 syklus).
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMAb
  • VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med studiemedikamentet som definert av RECIST-kriterier.
Tidsramme: Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år.

Under behandlingen ble tumorvurdering gjort ved MR-skanning etter andre syklus av studiebehandling, etter fjerde syklus av studiebehandling, og deretter hver 3 behandlingssyklus deretter. Etter fullføring av studiemedikamentet ble tumorvurdering med MR gjort hver 3. til 4. måned (i opptil 2 år etter siste bevacizumab-dosering).

Svarene ble kategorisert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.0.

Progressiv sykdom (PD) ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate hos pasienter behandlet med bevacizumab.
Tidsramme: Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år.

Objektiv responsrate vil bli målt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR:

Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.

Stabil sykdom, verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.

Progressiv sykdom, definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år.
Varighet av svar.
Tidsramme: Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år.
Under behandlingen vil evaluering av respons bli gjort ved MR-skanning etter andre syklus av studiebehandling, etter fjerde syklus av studiebehandling, og deretter hver 3 behandlingssyklus. Etter at studiemedikamentet er fullført, vil evaluering av respons bli vurdert ved MR hver 3. til 4. måned (i 2 år etter siste bevacizumab-dosering).
Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år.
Vurder behandlingseffekten av Bevacizumab på varigheten av total overlevelse
Tidsramme: Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år
Etter fullføring av studiemedikamentet vil vurdering av behandlingseffekt av bevacizumab på varigheten av total overlevelse bli vurdert ved MR hver 3. til 4. måned (i 2 år etter siste bevacizumab-dosering).
Etter syklus 2 og 4, deretter hver 3. syklus deretter under behandling (1 syklus = 21 dager); hver 3-4 måned etter behandling opptil 2 år
Vurder toksisiteten til Bevacizumab.
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus, i gjennomsnitt hver 21. dag frem til avsluttet behandling opptil 2 år.

Toksisitetsdata for bevacizumab vil bli samlet inn på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 21 dager) under behandling i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria for adverse events versjon 3.0 (CTCAE v3.0). Generelt vil bivirkninger (AE) graderes i henhold til følgende:

Grad 1 Lett AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Alvorlig AE Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE ​​Grad 5 Død relatert til AE
Dag 1 i hver syklus, i gjennomsnitt hver 21. dag frem til avsluttet behandling opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Agulnik, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 04S1 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • STU00006784 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere