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Bevacizumab nel trattamento di pazienti con angiosarcoma

20 giugno 2018 aggiornato da: Mark Agulnik, Northwestern University

Uno studio di fase II multicentrico in aperto sul bevacizumab per il trattamento dell'angiosarcoma

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del bevacizumab nel trattamento di pazienti con angiosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana, in termini di malattia stabile, dei pazienti con angiosarcoma di nuova diagnosi o ricorrente/refrattario trattati con bevacizumab.

Secondario

  • Valutare l'effetto del trattamento di bevacizumab sul tasso di risposta obiettiva come valutato dai criteri RECIST modificati nei pazienti con angiosarcoma.
  • Valutare la durata della risposta.
  • Valutare l'effetto del trattamento di bevacizumab sulla durata della sopravvivenza globale.
  • Esplora la risposta obiettiva in base ai cambiamenti della densità del tumore bersaglio sulla scansione TC.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del bevacizumab nei pazienti con angiosarcoma.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 31 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Angiosarcoma confermato istologicamente

    • Qualsiasi stadio della malattia
    • Deve essere considerato non resecabile chirurgicamente (resezione completa) e/o nessun'altra modalità terapeutica è ritenuta curativa
    • Nessun angiosarkoma di una parete di nave
  • Malattia di nuova diagnosi o ricorrente/refrattaria
  • Nessuna precedente emorragia correlata al tumore (qualsiasi grado)
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o tumori cerebrali primari

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 gm/dL (trasfusioni ed epoetina alfa consentite)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 1,0
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi < 5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 5 volte ULN
  • PT/INR ≤ 1,5 volte ULN
  • PTT ≤ 1,5 volte ULN
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Frazione di eiezione > 49% per pazienti con precedente terapia con antracicline, cardiopatia ischemica o anamnesi di insufficienza cardiaca
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Assenza di ipertensione incontrollata (definita come > 150/100 mm Hg)
  • Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II-IV della New York Heart Association), angina instabile, aritmia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che limiti la compliance allo studio
  • Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna crisi non controllata con la terapia medica standard
  • Nessun ictus embolico o emorragico o precedente attacco ischemico transitorio
  • Nessuna storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 6 settimane

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia con bevacizumab o altri trattamenti antiangiogenetici
  • Nessuna procedura chirurgica importante o biopsia a cielo aperto nelle ultime 6 settimane
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessuna aspirazione con ago sottile o biopsia con ago centrale o altra procedura chirurgica minore negli ultimi 7 giorni
  • Nessuna radioterapia negli ultimi 28 giorni
  • Nessun trattamento quotidiano cronico concomitante con aspirina > 325 mg/die o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Nessun warfarin concomitante o qualsiasi altro anticoagulante (qualsiasi dose)
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Trattamento con bevacizumab fino a progressione della malattia o intolleranza
Biologico: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg per infusione endovenosa somministrata il giorno 1 ogni 21 giorni = (1 ciclo).
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAb
  • VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione dei pazienti trattati con il farmaco in studio come definito dai criteri RECIST.
Lasso di tempo: Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni.

Durante il trattamento, la valutazione del tumore è stata effettuata mediante risonanza magnetica dopo il secondo ciclo di trattamento in studio, dopo il quarto ciclo di trattamento in studio e successivamente ogni 3 cicli di trattamento. Dopo il completamento del farmaco in studio, la valutazione del tumore mediante risonanza magnetica è stata eseguita ogni 3-4 mesi (fino a 2 anni dopo l'ultima dose di bevacizumab).

Le risposte sono state classificate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.

La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con Bevacizumab.
Lasso di tempo: Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni.

Il tasso di risposta obiettiva sarà misurato in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica:

Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.

Malattia stabile, né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.

Malattia progressiva, definita come avente un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni.
Durata della risposta.
Lasso di tempo: Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni.
Durante il trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata mediante risonanza magnetica dopo il secondo ciclo di trattamento in studio, dopo il quarto ciclo di trattamento in studio e successivamente ogni 3 cicli di trattamento. Dopo il completamento del farmaco in studio, la valutazione della risposta sarà valutata mediante risonanza magnetica ogni 3-4 mesi (per 2 anni dopo l'ultima dose di bevacizumab).
Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni.
Valutare l'effetto del trattamento di Bevacizumab sulla durata della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni
Dopo il completamento del farmaco in studio, la valutazione dell'effetto del trattamento di bevacizumab sulla durata della sopravvivenza globale sarà valutata mediante risonanza magnetica ogni 3-4 mesi (per 2 anni dopo l'ultima dose di bevacizumab).
Dopo i cicli 2 e 4, poi ogni 3 cicli durante il trattamento (1 ciclo = 21 giorni); ogni 3-4 mesi dopo il trattamento fino a 2 anni
Valutare la tossicità di Bevacizumab.
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo, in media ogni 21 giorni fino alla fine del trattamento fino a 2 anni.

I dati sulla tossicità per bevacizumab saranno raccolti il ​​giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = 21 giorni) durante il trattamento secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE v3.0). In generale, gli eventi avversi (AE) saranno classificati in base a quanto segue:

Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata a AE
Giorno 1 di ogni ciclo, in media ogni 21 giorni fino alla fine del trattamento fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Agulnik, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 04S1 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • STU00006784 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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