Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab az angiosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2018. június 20. frissítette: Mark Agulnik, Northwestern University

Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a bevacizumabról az angiosarcoma kezelésére

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab mennyire működik jól angiosarcomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő/refrakter angiosarcomában szenvedő, bevacizumabbal kezelt betegek progressziómentes túlélési idejét a stabil betegség szempontjából.

Másodlagos

  • Értékelje a bevacizumab kezelés hatását az objektív válaszarányra, a módosított RECIST kritériumok alapján angiosarcomában szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a válasz időtartamát.
  • Értékelje a bevacizumab kezelés hatását a teljes túlélés időtartamára.
  • Fedezze fel az objektív választ a céltumorsűrűség-változások alapján a CT-vizsgálat során.
  • Értékelje a bevacizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát angiosarcomában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül kapnak bevacizumabot IV. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-4 havonta követik 2 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 31 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt angiosarcoma

    • Bármilyen stádiumú betegség
    • Sebészileg nem reszekálhatónak kell tekinteni (teljes reszekció) és/vagy nem ismert más terápiás mód, amely gyógyító lenne
    • Nincs angiosarcoma az érfalon
  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő/refrakter betegség
  • Nincs korábbi tumorral összefüggő vérzés (bármilyen fokozatú)
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal ≥ 20 mm vagy spirális CT-vizsgálattal ≥ 10 mm
  • Nincs központi idegrendszeri betegség, agyi metasztázisok vagy elsődleges agydaganatok

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 gm/dl (transzfúzió és alfa-epoetin megengedett)
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya ≤ 1,0
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz <5-szöröse a felső határértéknek
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 5-szöröse
  • PT/INR ≤ a ULN 1,5-szerese
  • PTT ≤ ULN 1,5-szerese
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az ejekciós frakció > 49% azoknál a betegeknél, akik korábban antraciklin kezelésben részesültek, ischaemiás szívbetegségben vagy szívelégtelenségben szenvedtek anamnézisben
  • Nincs ellenőrizetlen aktív fertőzés
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (> 150/100 Hgmm)
  • Nem volt tüneti pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV osztály), instabil angina, szívritmuszavar vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára
  • Nincs klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincsenek olyan rohamok, amelyek a szokásos orvosi terápiával nem kontrollálhatók
  • Nincs embóliás vagy hemorrhagiás stroke vagy korábbi átmeneti ischaemiás roham
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 6 hétben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes bevacizumab- vagy más angiogenezis-ellenes kezelés
  • Nem volt jelentős sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia az elmúlt 6 hétben
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Az elmúlt 7 napban nem történt finom tűs aspiráció vagy tűmag-biopszia vagy egyéb kisebb sebészeti beavatkozás
  • Nem kapott sugárkezelést az elmúlt 28 napban
  • Nincs egyidejű krónikus napi kezelés 325 mg/nap feletti aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Egyidejű warfarin vagy más véralvadásgátló (bármilyen adag) tilos
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Nincs egyidejűleg nagyobb műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
Bevacizumab kezelés a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig
Biológiai: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/ttkg IV infúzió az 1. napon, 21 naponként = (1 ciklus).
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMAb
  • VEGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélése a RECIST kritériumok szerint.
Időkeret: A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig.

A kezelés során a tumorfelmérés MRI-vizsgálattal történt a második vizsgálati kezelési ciklus után, a negyedik vizsgálati ciklus után, majd ezt követően minden 3. kezelési ciklusban. A vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 3-4 havonta (legfeljebb 2 évig az utolsó bevacizumab adagolást követően) MRI-vizsgálatot végeztek.

A válaszokat a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.0 verziója szerint kategorizáltuk.

A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, hogy legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány a bevacizumabbal kezelt betegeknél.
Időkeret: A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig.

Az objektív válaszarányt a szilárd daganatok kritériumaiban szereplő válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.0) alapján mérik a célléziókra, és MRI-vel értékelik:

Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.

Stabil betegség, sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.

Progresszív betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a célléziók leghosszabb átmérőjének összege legalább 20%-kal nő, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb átmérőt vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.
A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig.
A válasz időtartama.
Időkeret: A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig.
A kezelés során a válasz értékelése MRI-vizsgálattal történik a vizsgálati kezelés második ciklusa után, a negyedik vizsgálati ciklus után, majd minden 3 kezelési ciklusban. A vizsgálat befejezése után a válasz értékelése MRI-vel történik 3-4 havonta (2 évig az utolsó bevacizumab adagolás után).
A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig.
Értékelje a bevacizumab kezelés hatását a teljes túlélés időtartamára
Időkeret: A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig
A vizsgálat befejezése után a bevacizumab kezelésnek a teljes túlélés időtartamára gyakorolt ​​hatását 3-4 havonta (az utolsó bevacizumab adagolást követő 2 évig) MRI-vel értékelik.
A 2. és 4. ciklus után, majd ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés alatt (1 ciklus = 21 nap); 3-4 havonta a kezelés után 2 évig
Értékelje a bevacizumab toxicitását.
Időkeret: Minden ciklus 1. napja, átlagosan 21 naponként a kezelés végéig 2 évig.

A bevacizumab toxicitási adatait minden ciklus 1. napján gyűjtik (1 ciklus = 21 nap) a kezelés során a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok 3.0-s verziója (CTCAE v3.0) szerint. Általánosságban elmondható, hogy a nemkívánatos eseményeket a következők szerint osztályozzák:

1. fokozat Enyhe AE 2. fokú Mérsékelt AE 3. fokozat Súlyos AE 4. fokozat Életveszélyes vagy fogyatékos AE 5. fokozat Az AE-hez kapcsolódó haláleset
Minden ciklus 1. napja, átlagosan 21 naponként a kezelés végéig 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Agulnik, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 04S1 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • STU00006784 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel