Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met angiosarcoom

20 juni 2018 bijgewerkt door: Mark Agulnik, Northwestern University

Een open-label multicenter fase II-onderzoek naar bevacizumab voor de behandeling van angiosarcoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met angiosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de mediane progressievrije overleving, in termen van stabiele ziekte, van patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair angiosarcoom behandeld met bevacizumab.

Ondergeschikt

  • Evalueer het behandelingseffect van bevacizumab op het objectieve responspercentage zoals beoordeeld aan de hand van gewijzigde RECIST-criteria bij patiënten met angiosarcoom.
  • Evalueer de duur van de respons.
  • Beoordeel het behandelingseffect van bevacizumab op de duur van de algehele overleving.
  • Onderzoek de objectieve respons door veranderingen in de doeltumordichtheid op CT-scan.
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van bevacizumab bij patiënten met angiosarcoom.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 tot 4 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 31 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd angiosarcoom

    • Elke stadiumziekte
    • Moet worden beschouwd als niet chirurgisch reseceerbaar (volledige resectie) en/of er is geen andere therapeutische modaliteit bekend als curatief
    • Geen angiosarcoom van een vaatwand
  • Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende/refractaire ziekte
  • Geen eerdere tumorgerelateerde bloeding (elke graad)
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen CZS-ziekte, hersenmetastasen of primaire hersentumoren

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (transfusie en epoëtine alfa toegestaan)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding ≤ 1,0
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase < 5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase < 5 keer ULN
  • PT/INR ≤ 1,5 keer ULN
  • PTT ≤ 1,5 keer ULN
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Ejectiefractie > 49% voor patiënten met eerdere behandeling met anthracycline, ischemische hartziekte of voorgeschiedenis van hartfalen
  • Geen ongecontroleerde actieve infectie
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk (gedefinieerd als> 150/100 mm Hg)
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV), onstabiele angina, hartritmestoornissen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou beperken
  • Geen ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen klinisch significante perifere vaatziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
  • Geen embolische of hemorragische beroerte of eerdere voorbijgaande ischemische aanval
  • Geen voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 6 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere therapie met bevacizumab of andere anti-angiogenesebehandeling
  • Geen grote chirurgische ingreep of open biopsie in de afgelopen 6 weken
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Geen fijne-naald aspiratie of kern-naald biopsie of andere kleine chirurgische ingreep in de afgelopen 7 dagen
  • Geen radiotherapie in de afgelopen 28 dagen
  • Geen gelijktijdige chronische dagelijkse behandeling met aspirine > 325 mg/dag of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige warfarine of een ander antistollingsmiddel (elke dosis)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen gelijktijdige grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Bevacizumab-behandeling tot ziekteprogressie of intolerantie
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusie gegeven op dag 1 elke 21 dagen = (1 cyclus).
Andere namen:
  • Avastin
  • rhuMAb
  • VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving van patiënten behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar.

Tijdens de behandeling werd de tumor beoordeeld door middel van een MRI-scan na de tweede cyclus van de studiebehandeling, na de vierde cyclus van de studiebehandeling en daarna elke 3 behandelingscycli. Nadat het onderzoeksgeneesmiddel was voltooid, werd elke 3 tot 4 maanden een tumorbeoordeling door middel van MRI uitgevoerd (tot 2 jaar na de laatste dosis bevacizumab).

Reacties werden gecategoriseerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.0.

Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage bij patiënten behandeld met bevacizumab.
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar.

Objectief responspercentage wordt gemeten volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI:

Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.

Stabiele ziekte, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.

Progressieve ziekte, gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter wordt gebruikt sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar.
Duur van de reactie.
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar.
Tijdens de behandeling wordt de respons geëvalueerd door middel van een MRI-scan na de tweede cyclus van de studiebehandeling, na de vierde cyclus van de studiebehandeling en vervolgens om de 3 behandelingscycli. Nadat het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid, zal de evaluatie van de respons elke 3 tot 4 maanden worden beoordeeld door middel van MRI (gedurende 2 jaar na de laatste dosis bevacizumab).
Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar.
Beoordeel het behandelingseffect van Bevacizumab op de duur van de algehele overleving
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar
Nadat het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid, zal de beoordeling van het behandelingseffect van bevacizumab op de duur van de algehele overleving elke 3 tot 4 maanden worden beoordeeld door middel van MRI (gedurende 2 jaar na de laatste dosis bevacizumab).
Na cyclus 2 en 4, daarna elke 3 cycli tijdens de behandeling (1 cyclus = 21 dagen); elke 3-4 maanden na de behandeling tot 2 jaar
Evalueer de toxiciteit van Bevacizumab.
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus, gemiddeld elke 21 dagen tot het einde van de behandeling tot 2 jaar.

Toxiciteitsgegevens voor bevacizumab worden verzameld op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) tijdens de behandeling volgens de Common Toxicity Criteria for adverse events versie 3.0 (CTCAE v3.0) van het National Cancer Institute. Over het algemeen worden bijwerkingen (AE's) als volgt ingedeeld:

Graad 1 Milde AE ​​Graad 2 Matige AE Graad 3 Ernstige AE Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE ​​Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Dag 1 van elke cyclus, gemiddeld elke 21 dagen tot het einde van de behandeling tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Agulnik, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 04S1 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • STU00006784 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren