Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi angiosarkoomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mark Agulnik, Northwestern University

Avoin monikeskustutkimus vaiheen II bevasitsumabista angiosarkooman hoitoon

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabi tehoaa angiosarkoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva/refraktaarinen angiosarkooma ja joita hoidetaan bevasitsumabilla, keskimääräinen eloonjäämisaika ilman etenemistä stabiilin sairauden suhteen.

Toissijainen

  • Arvioi bevasitsumabin hoidon vaikutus objektiiviseen vasteasteeseen, joka on arvioitu modifioiduilla RECIST-kriteereillä potilailla, joilla on angiosarkooma.
  • Arvioi vastauksen kesto.
  • Arvioi bevasitsumabin hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen.
  • Tutki objektiivista vastetta kohdetuumorin tiheyden muutoksilla TT-skannauksessa.
  • Arvioi bevasitsumabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on angiosarkooma.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 31 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu angiosarkooma

    • Minkä tahansa vaiheen sairaus
    • On katsottava, ettei sitä voida leikata kirurgisesti (täydellinen resektio) ja/tai minkään muun terapeuttisen menetelmän ei tiedetä olevan parantava
    • Ei suonen seinämän angiosarkoomaa
  • Äskettäin todettu tai uusiutuva/refraktiivinen sairaus
  • Ei aikaisempaa kasvaimeen liittyvää verenvuotoa (kaikki asteet)
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei keskushermostosairautta, aivometastaaseja tai primaarisia aivokasvaimia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 gm/dl (siirto ja epoetiini alfa sallittu)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 1,0
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi < 5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa ULN
  • PT/INR ≤ 1,5 kertaa ULN
  • PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ejektiofraktio > 49 % potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa antrasykliinihoitoa, iskeemistä sydänsairautta tai sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta aktiivista infektiota
  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta (määritelty > 150/100 mmHg)
  • Ei oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka rajoittaisi opiskelua
  • Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
  • Ei embolista tai hemorragista aivohalvausta tai aikaisempaa ohimenevää iskeemistä kohtausta
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 6 viikon aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla tai muulla antiangiogeneesihoidolla
  • Ei suuria kirurgisia toimenpiteitä tai avointa biopsiaa viimeisen 6 viikon aikana
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Ei hienon neulan aspiraatiota tai ydinneulan biopsiaa tai muuta pientä kirurgista toimenpidettä viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei sädehoitoa viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei samanaikaista kroonista päivittäistä hoitoa aspiriinilla > 325 mg/vrk tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Ei samanaikaista varfariinia tai muita antikoagulantteja (mikä tahansa annos)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabihoito taudin etenemiseen tai intoleranssiin saakka
Biologinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg IV-infuusio annettuna päivänä 1 joka 21. päivä = (1 sykli).
Muut nimet:
  • Avastin
  • rhuMAb
  • VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani RECIST-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan.

Hoidon aikana kasvainarviointi tehtiin MRI-skannauksella toisen tutkimushoitojakson jälkeen, neljännen tutkimushoitojakson jälkeen ja sen jälkeen joka 3. hoitojakso. Lääketutkimuksen päätyttyä kasvain arvioitiin magneettikuvauksella 3–4 kuukauden välein (enintään 2 vuoden ajan viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen).

Vastaukset luokiteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.0 mukaan.

Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin siten, että sillä on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan.

Objektiivinen vasteprosentti mitataan kohdevaurioiden vastearviointikriteerien (RECIST v1.0) mukaan ja arvioidaan MRI:llä:

Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.

Stabiili sairaus, ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenevän taudin saamiseksi, kun vertailukohteena on pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.

Progressiivinen sairaus, joka määritellään siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa on kasvanut vähintään 20 %, kun vertailuna käytetään pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan.
Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan.
Hoidon aikana vaste arvioidaan MRI-skannauksella toisen tutkimushoitojakson jälkeen, neljännen tutkimushoitojakson jälkeen ja sitten joka 3. hoitojakso. Lääketutkimuksen päätyttyä vastetta arvioidaan magneettikuvauksella 3–4 kuukauden välein (2 vuoden ajan viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen).
Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan.
Arvioi bevasitsumabin hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan
Lääketutkimuksen päätyttyä bevasitsumabin hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämisaikaan arvioidaan magneettikuvauksella 3–4 kuukauden välein (2 vuoden ajan viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen).
Jaksojen 2 ja 4 jälkeen, sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana (1 sykli = 21 päivää); 3-4 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan
Arvioi bevasitsumabin toksisuus.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä, keskimäärin 21 päivän välein hoidon loppuun asti 2 vuoden ajan.

Bevasitsumabin toksisuustiedot kerätään jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21 päivää) hoidon aikana National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 3.0 (CTCAE v3.0) mukaisesti. Yleensä haittatapahtumat (AE) luokitellaan seuraavasti:

Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema
Jokaisen syklin 1. päivä, keskimäärin 21 päivän välein hoidon loppuun asti 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Agulnik, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 04S1 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • STU00006784 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa