Bevacizumab w leczeniu pacjentów z angiosarcomą
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II bewacyzumabu w leczeniu naczyniakomięsaka
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z naczyniakomięsakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określ medianę czasu przeżycia wolnego od progresji, w kategoriach stabilnej choroby, pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym/opornym na leczenie naczyniakomięsakiem leczonych bewacyzumabem.
Wtórny
- Oceń wpływ leczenia bewacizumabu na odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST u pacjentów z mięsakiem naczynioruchowym.
- Oceń czas trwania odpowiedzi.
- Oceń wpływ leczenia bewacyzumabu na czas przeżycia całkowitego.
- Zbadaj obiektywną odpowiedź na podstawie docelowych zmian gęstości guza w tomografii komputerowej.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bewacyzumabu u pacjentów z naczyniakomięsakiem.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 do 4 miesięcy przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 31 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony angiosarcoma
- Dowolna faza choroby
- Należy uznać, że nie nadaje się do resekcji chirurgicznej (całkowita resekcja) i/lub żadna inna metoda terapeutyczna nie jest znana jako lecząca
- Brak naczyniakomięsaka ściany naczynia
- Nowo zdiagnozowana lub nawracająca/oporna na leczenie choroba
- Brak wcześniejszego krwotoku związanego z guzem (dowolnego stopnia)
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Brak choroby OUN, przerzutów do mózgu lub pierwotnych guzów mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 gm/dl (dozwolona transfuzja i epoetyna alfa)
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 1,0
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa < 5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna < 5 razy GGN
- PT/INR ≤ 1,5 razy GGN
- PTT ≤ 1,5 razy GGN
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Frakcja wyrzutowa > 49% u pacjentów z wcześniejszą terapią antracyklinami, chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca w wywiadzie
- Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji
- Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi (definiowanego jako > 150/100 mm Hg)
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasa II-IV według New York Heart Association), niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność badania
- Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
- Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
- Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak napadów niekontrolowanych standardową terapią medyczną
- Brak udaru zatorowego lub krwotocznego lub wcześniejszego przemijającego napadu niedokrwiennego
- Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 6 tygodni
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego leczenia bewacizumabem lub innego leczenia przeciwangiogenezy
- Brak poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Brak aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej lub innego drobnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 7 dni
- Brak radioterapii w ciągu ostatnich 28 dni
- Brak jednoczesnego przewlekłego codziennego leczenia aspiryną > 325 mg/dobę lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Bez jednoczesnego stosowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w dowolnej dawce)
- Brak jednoczesnej radioterapii
- Brak równoczesnej poważnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Leczenie bewacyzumabem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji
|
Bewacizumab 15 mg/kg we wlewie dożylnym podawany w dniu 1 co 21 dni = (1 cykl).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów leczonych badanym lekiem zgodnie z kryteriami RECIST.
Ramy czasowe: Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat.
|
Podczas leczenia ocenę guza przeprowadzano za pomocą skanu MRI po drugim cyklu badanego leczenia, po czwartym cyklu badanego leczenia, a następnie co 3 cykle leczenia. Po zakończeniu przyjmowania badanego leku ocenę guza za pomocą MRI wykonywano co 3 do 4 miesięcy (do 2 lat po ostatniej dawce bewacyzumabu). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako mającą co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. |
Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Ramy czasowe: Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat.
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie zmierzony zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniony za pomocą MRI: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Choroba stabilna, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze sumy średnic podczas badania. Choroba postępująca, zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. |
Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat.
|
Podczas leczenia ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona za pomocą badania MRI po drugim cyklu badanego leczenia, po czwartym cyklu badanego leczenia, a następnie co 3 cykle leczenia.
Po zakończeniu badania leku ocena odpowiedzi będzie oceniana za pomocą MRI co 3 do 4 miesięcy (przez 2 lata po ostatniej dawce bewacyzumabu).
|
Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat.
|
|
Ocena wpływu leczenia bewacyzumabu na czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat
|
Po zakończeniu badania leku ocena wpływu leczenia bewacyzumabu na czas przeżycia całkowitego będzie oceniana za pomocą MRI co 3 do 4 miesięcy (przez 2 lata po ostatniej dawce bewacyzumabu).
|
Po cyklach 2 i 4, następnie co 3 cykle podczas leczenia (1 cykl = 21 dni); co 3-4 miesiące po leczeniu do 2 lat
|
|
Oceń toksyczność bewacyzumabu.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu, średnio co 21 dni do końca leczenia do 2 lat.
|
Dane dotyczące toksyczności bewacyzumabu będą zbierane pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) w trakcie leczenia zgodnie z Common Toxicity Criteria dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 3.0 (CTCAE v3.0). Ogólnie zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie z następującymi kryteriami: Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgon związany z AE |
Dzień 1 każdego cyklu, średnio co 21 dni do końca leczenia do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Agulnik, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Mięsak
- Naczyniakomięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 04S1 (Inny identyfikator: Northwestern University)
- STU00006784 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .