贝伐珠单抗治疗血管肉瘤患者
贝伐珠单抗治疗血管肉瘤的开放标签多中心 II 期研究
基本原理：单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：这项 II 期试验正在研究贝伐珠单抗治疗血管肉瘤患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受贝伐珠单抗治疗的新诊断或复发/难治性血管肉瘤患者在稳定疾病方面的中位无进展生存期。
中学
- 评估贝伐珠单抗对血管肉瘤患者客观缓解率的治疗效果，该客观缓解率是根据修改后的 RECIST 标准评估的。
- 评估反应的持续时间。
- 评估贝伐单抗对总生存期的治疗效果。
- 通过 CT 扫描上的目标肿瘤密度变化探索客观反应。
- 评估贝伐珠单抗在血管肉瘤患者中的安全性和耐受性。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
完成研究治疗后，每 3 至 4 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 31 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学证实的血管肉瘤
- 任何阶段的疾病
- 必须被认为不能通过手术切除（完全切除）和/或没有其他已知的治疗方式可以治愈
- 血管壁无血管肉瘤
- 新诊断或复发/难治性疾病
- 既往无肿瘤相关出血（任何级别）
- 可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为≥ 20 毫米，使用常规技术或≥ 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描
- 无中枢神经系统疾病、脑转移或原发性脑肿瘤
患者特征：
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9 gm/dL（允许输血和促红细胞生成素 alfa）
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 尿蛋白：肌酐比值≤1.0
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 < 5 倍 ULN
- 碱性磷酸酶 < 5 倍 ULN
- PT/INR ≤ ULN 的 1.5 倍
- PTT ≤ 1.5 倍 ULN
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 对于既往接受过蒽环类药物治疗、缺血性心脏病或心力衰竭病史的患者，射血分数 > 49%
- 无不受控制的活动性感染
- 没有不受控制的高血压（定义为 > 150/100 mm Hg）
- 过去 6 个月内无症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞
- 没有会限制研究依从性的精神疾病或社会情况
- 没有严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 没有出血素质或凝血障碍的证据
- 无临床意义的外周血管疾病
- 未怀孕或哺乳
- 没有标准药物治疗无法控制的癫痫发作
- 无栓塞性或出血性中风或既往短暂性脑缺血发作
- 近6个月内无腹瘘、消化道穿孔、腹腔内脓肿病史
- 过去 6 周内无明显外伤
先前的同步治疗：
- 既往未使用贝伐单抗或其他抗血管生成治疗
- 过去 6 周内无大手术或开放式活检
- 不超过 2 种既往化疗方案
- 在过去 7 天内没有进行过细针穿刺或空芯针活检或其他小手术
- 过去 28 天内没有接受过放射治疗
- 没有同时使用 > 325 毫克/天的阿司匹林或非甾体类抗炎药进行长期每日治疗
- 没有同时使用华法林或任何其他抗凝剂（任何剂量）
- 无同步放疗
- 无同期大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗
贝伐珠单抗治疗直至疾病进展或不耐受
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每 21 天第 1 天给予贝伐珠单抗 15 mg/kg IV 输注 =（1 个周期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准定义的接受研究药物治疗的患者的中位无进展生存期。
大体时间：在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年。
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在治疗期间，在研究治疗的第二个周期后、研究治疗的第四个周期后，然后每 3 个治疗周期后，通过 MRI 扫描进行肿瘤评估。 研究药物完成后，每 3 至 4 个月进行一次 MRI 肿瘤评估（在最后一次贝伐珠单抗剂量后长达 2 年）。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.0 版对反应进行分类。 疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径总和增加至少 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径或出现一个或多个新病灶作为参考。 |
在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝伐珠单抗治疗患者的客观反应率。
大体时间：在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年。
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客观反应率将根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 对目标病变进行测量，并通过 MRI 进行评估： 部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%。 稳定的疾病，既没有足够的收缩来满足部分反应的条件，也没有足够的增加来满足进行性疾病的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。 疾病进展，定义为目标病灶的最长直径总和增加至少 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径为参考，或出现一个或多个新病灶。 |
在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年。
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响应持续时间。
大体时间：在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年。
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在治疗期间，将在第二个研究治疗周期后、第四个研究治疗周期后、然后每 3 个治疗周期后通过 MRI 扫描评估反应。
研究药物完成后，将每 3 至 4 个月（最后一次贝伐珠单抗给药后 2 年）通过 MRI 评估反应。
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在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年。
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评估贝伐单抗对总生存期的治疗效果
大体时间：在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年
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研究药物完成后，将每 3 至 4 个月（最后一次贝伐单抗剂量后 2 年）通过 MRI 评估贝伐单抗对总生存期的治疗效果。
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在第 2 和第 4 个周期后，然后在治疗期间每 3 个周期进行一次（1 个周期 = 21 天）；治疗后每 3-4 个月一次，最多 2 年
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评估贝伐珠单抗的毒性。
大体时间：每个周期的第 1 天，平均每 21 天一次，直到治疗结束长达 2 年。
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根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 3.0 版 (CTCAE v3.0)，将在治疗期间每个周期的第 1 天（1 个周期 = 21 天）收集贝伐珠单抗的毒性数据。 一般来说，不良事件 (AE) 将根据以下内容进行分级： 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡 |
每个周期的第 1 天，平均每 21 天一次，直到治疗结束长达 2 年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU 04S1 (其他标识符：Northwestern University)
- STU00006784 (其他标识符：Northwestern University IRB)
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贝伐单抗的临床试验
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Weill Medical College of Cornell University终止多形性胶质母细胞瘤 | 间变性星形细胞瘤 | 弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑干胶质瘤 | 毛粘液样星形细胞瘤 | 脑干胶质瘤 | 脑纤维星形细胞瘤 | 混合性少突胶质细胞瘤-星形细胞瘤美国
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