혈관 육종 환자를 치료하는 베바시주맙
혈관육종 치료를 위한 베바시주맙의 오픈 라벨 다기관 제2상 연구
근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 베바시주맙이 혈관육종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단되거나 베바시주맙으로 치료받은 재발성/불응성 혈관육종 환자의 안정적인 질병 측면에서 무진행 생존 중앙값을 결정합니다.
중고등 학년
- 혈관육종 환자에서 수정된 RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률에 대한 베바시주맙의 치료 효과를 평가합니다.
- 응답 기간을 평가합니다.
- 전체 생존 기간에 대한 베바시주맙의 치료 효과를 평가합니다.
- CT 스캔에서 표적 종양 밀도 변화에 따른 객관적인 반응을 탐색합니다.
- 혈관육종 환자에서 베바시주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3~4개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 31명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 혈관육종
- 모든 단계의 질병
- 외과적으로 절제할 수 없는 것으로 간주되어야 하며(완전 절제) 및/또는 치료 가능한 것으로 알려진 다른 치료 양식이 없어야 합니다.
- 혈관벽의 혈관육종 없음
- 새로 진단되거나 재발성/불응성 질환
- 이전의 종양 관련 출혈 없음(모든 등급)
- 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- CNS 질환, 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양 없음
환자 특성:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL(수혈 및 에포에틴 알파 허용)
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤ 1.0
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN
- PT/INR ≤ ULN의 1.5배
- PTT ≤ ULN의 1.5배
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 안트라사이클린 요법, 허혈성 심장 질환 또는 심부전 병력이 있는 환자의 경우 박출률 > 49%
- 통제되지 않은 활동성 감염 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음(> 150/100 mm Hg로 정의됨)
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 심근 경색이 없음
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 없음
- 색전성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 이전의 일과성 허혈성 발작 없음
- 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 없음
- 지난 6주 동안 심각한 외상이 없었음
이전 동시 치료:
- 베바시주맙 또는 기타 항혈관신생 치료제를 사용한 사전 요법 없음
- 지난 6주 이내에 대수술이나 개복 생검이 없었음
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 지난 7일 이내에 가는 바늘 흡인 또는 코어 바늘 생검 또는 기타 경미한 수술이 없었습니다.
- 지난 28일 이내에 방사선 치료 없음
- 아스피린 > 325mg/일 또는 비스테로이드성 항염증 약물을 사용한 동시 만성 일일 치료 없음
- 병용 와파린 또는 기타 항응고제 없음(용량 무관)
- 동시 방사선 요법 없음
- 동시 대수술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
질병 진행 또는 불내성까지 베바시주맙 치료
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베바시주맙 15mg/kg IV 주입은 21일마다 1일에 제공됨 = (1주기).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 의해 정의된 연구 약물로 치료받은 환자의 무진행 생존 중앙값.
기간: 2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 최대 2년까지 치료 후 3-4개월마다.
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치료 중, 종양 평가는 연구 치료의 두 번째 주기 후, 연구 치료의 네 번째 주기 후, 그리고 그 후 치료의 3주기마다 MRI 스캔으로 수행되었습니다. 연구 약물 완료 후 MRI에 의한 종양 평가는 3~4개월마다(마지막 베바시주맙 투약 후 최대 2년 동안) 수행되었습니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.0에 따라 분류되었습니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. |
2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 최대 2년까지 치료 후 3-4개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베바시주맙으로 치료받은 환자의 객관적 반응률.
기간: 2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 최대 2년까지 치료 후 3-4개월마다.
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객관적 반응률은 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 측정되고 MRI로 평가됩니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소. 안정적인 질병, 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아니며, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 합니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 진행성 질환. |
2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 최대 2년까지 치료 후 3-4개월마다.
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응답 기간.
기간: 2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 최대 2년까지 치료 후 3-4개월마다.
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치료 중 반응 평가는 연구 치료의 두 번째 주기 후, 연구 치료의 네 번째 주기 후, 그리고 치료의 3주기마다 MRI 스캔으로 수행됩니다.
연구 약물 완료 후, 반응의 평가는 3 내지 4개월마다(마지막 베바시주맙 투약 후 2년 동안) MRI에 의해 평가될 것이다.
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2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 최대 2년까지 치료 후 3-4개월마다.
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전체 생존 기간에 대한 베바시주맙의 치료 효과 평가
기간: 2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 2년까지 치료 후 3-4개월마다
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연구 약물 완료 후, 전체 생존 기간에 대한 베바시주맙의 치료 효과 평가는 3 내지 4개월마다(마지막 베바시주맙 투여 후 2년 동안) MRI에 의해 평가될 것입니다.
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2주기 및 4주기 후, 그 후 치료를 받는 동안 3주기마다(1주기 = 21일); 2년까지 치료 후 3-4개월마다
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Bevacizumab의 독성을 평가합니다.
기간: 최대 2년까지 치료가 끝날 때까지 매 주기의 1일, 평균 21일마다.
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부작용 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 대한 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria에 따라 치료 중 매 주기(1주기 = 21일)의 1일에 베바시주맙에 대한 독성 데이터를 수집합니다. 일반적으로 부작용(AE)은 다음에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE 관련 사망 |
최대 2년까지 치료가 끝날 때까지 매 주기의 1일, 평균 21일마다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Agulnik, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 04S1 (기타 식별자: Northwestern University)
- STU00006784 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨