血管肉腫患者の治療におけるベバシズマブ
血管肉腫の治療のためのベバシズマブの非盲検多施設共同第 II 相試験
根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ベバシズマブが血管肉腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断された、またはベバシズマブで治療された再発/難治性血管肉腫患者の無増悪生存期間の中央値を、病勢安定という観点から決定します。
セカンダリ
- 血管肉腫患者の修正 RECIST 基準によって評価された客観的奏効率に対するベバシズマブの治療効果を評価します。
- 応答の持続時間を評価します。
- 全生存期間に対するベバシズマブの治療効果を評価します。
- CT スキャンでの標的腫瘍密度の変化による客観的な反応を調べます。
- 血管肉腫患者におけるベバシズマブの安全性と忍容性を評価します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3〜4か月ごとに2年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 31 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された血管肉腫
- 病期問わず
- 外科的に切除可能（完全切除）ではないと見なされなければならず、および/または治癒的であることが知られている他の治療法はありません
- 血管壁に血管肉腫がない
- 初発または再発・難治性疾患
- 以前の腫瘍関連出血なし（グレードを問わない）
- 測定可能な疾患は、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 中枢神経系疾患、脳転移、または原発性脳腫瘍がない
患者の特徴:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 gm/dL (輸血およびエポエチン アルファは許可されています)
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- 尿タンパク：クレアチニン比≦1.0
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < ULNの5倍
- アルカリホスファターゼ<5回ULN
- PT/INR≦ULNの1.5倍
- PTT≦ULNの1.5倍
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- アントラサイクリン療法歴のある患者、虚血性心疾患のある患者、または心不全の病歴がある患者の駆出率 > 49%
- 制御されていないアクティブな感染はありません
- コントロールされていない高血圧がない（> 150/100 mm Hgと定義）
- -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII-IV）、不安定狭心症、不整脈、または過去6か月以内の心筋梗塞はありません
- -研究の遵守を制限する精神疾患または社会的状況はありません
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
- 出血素因または凝固障害の証拠がない
- 臨床的に重要な末梢血管疾患なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 標準的な医学療法で制御されていない発作はありません
- -塞栓性または出血性脳卒中または以前の一過性脳虚血発作はありません
- -過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がない
- 過去6週間以内に重大な外傷はありません
以前の同時療法：
- ベバシズマブまたは他の抗血管新生治療による前治療なし
- -過去6週間以内に主要な外科的処置または生検はありません
- 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
- -過去7日以内に穿刺吸引またはコア針生検またはその他の軽微な外科的処置はありません
- -過去28日以内に放射線療法を受けていない
- -アスピリン> 325 mg /日または非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の同時治療はありません
- ワルファリンやその他の抗凝固薬の併用なし（用量に関係なく）
- 同時放射線療法なし
- 同時大手術なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
疾患の進行または不耐症になるまでのベバシズマブ治療
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ベバシズマブ 15 mg/kg IV 注入を 1 日目に 21 日ごとに行う = (1 サイクル)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって定義された治験薬で治療された患者の無増悪生存期間の中央値。
時間枠：2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごとに 2 年まで。
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治療中、試験治療の第２サイクル後、試験治療の第４サイクル後、およびその後の治療の３サイクルごとに、ＭＲＩスキャンによって腫瘍評価を行った。 治験薬の完了後、MRI による腫瘍の評価を 3 ～ 4 か月ごとに行いました (ベバシズマブの最後の投与から最大 2 年間)。 応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.0 に従って分類されました。 進行性疾患（PD）は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として採用されました。 |
2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごとに 2 年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベバシズマブで治療された患者の客観的奏効率。
時間枠：2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごとに 2 年まで。
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客観的応答率は、標的病変の固形腫瘍基準における応答評価基準（RECIST v1.0）に従って測定され、MRIによって評価されます。 部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 研究中の最小合計直径を基準として、部分奏効の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない、安定した疾患。 進行性疾患、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加していると定義されます。 |
2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごとに 2 年まで。
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応答期間。
時間枠：2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごとに 2 年まで。
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治療中、反応の評価は、研究治療の2回目のサイクル後、研究治療の4回目のサイクル後、および治療の3サイクルごとにMRIスキャンによって行われます。
治験薬の完了後、反応の評価は MRI によって 3 ～ 4 か月ごとに評価されます (最後のベバシズマブ投与後 2 年間)。
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2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごとに 2 年まで。
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全生存期間に対するベバシズマブの治療効果の評価
時間枠：2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごと、最長 2 年
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治験薬の完了後、全生存期間に対するベバシズマブの治療効果の評価は、3〜4か月ごとにMRIで評価されます（最後のベバシズマブ投与後2年間）。
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2 サイクル目と 4 サイクル目の後、その後は 3 サイクルごとに治療中 (1 サイクル = 21 日)。治療後 3 ～ 4 か月ごと、最長 2 年
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ベバシズマブの毒性を評価します。
時間枠：各サイクルの 1 日目、治療終了まで平均 21 日ごと、最大 2 年間。
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ベバシズマブの毒性データは、国立がん研究所の有害事象バージョン 3.0 の共通毒性基準 (CTCAE v3.0) に従って、治療中の各サイクル (1 サイクル = 21 日) の 1 日目に収集されます。 一般に、有害事象（AE）は以下に従って等級付けされます。 グレード 1 軽度の AE グレード 2 中程度の AE グレード 3 の重度の AE |
各サイクルの 1 日目、治療終了まで平均 21 日ごと、最大 2 年間。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Agulnik, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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