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Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Angiosarkom

20. Juni 2018 aktualisiert von: Mark Agulnik, Northwestern University

Eine Open-Label-Multicenter-Phase-II-Studie mit Bevacizumab zur Behandlung von Angiosarkomen

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Angiosarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des medianen progressionsfreien Überlebens in Form einer stabilen Erkrankung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem/refraktärem Angiosarkom, die mit Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie den Behandlungseffekt von Bevacizumab auf die objektive Ansprechrate gemäß modifizierten RECIST-Kriterien bei Patienten mit Angiosarkom.
  • Bewerten Sie die Reaktionsdauer.
  • Bewertung der Behandlungswirkung von Bevacizumab auf die Dauer des Gesamtüberlebens.
  • Untersuchen Sie die objektive Reaktion durch Änderungen der Zieltumordichte im CT-Scan.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Bevacizumab bei Patienten mit Angiosarkom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 bis 4 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 31 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Angiosarkom

    • Krankheit in jedem Stadium
    • Muss als chirurgisch nicht resezierbar angesehen werden (vollständige Resektion) und/oder es ist keine andere therapeutische Modalität als kurativ bekannt
    • Kein Angiosarkom einer Gefäßwand
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung
  • Keine vorherige tumorbedingte Blutung (jeden Grades)
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als ≥ 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als ≥ 10 mm genau gemessen werden kann
  • Keine ZNS-Erkrankung, Hirnmetastasen oder primäre Hirntumoren

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion und Epoetin alfa erlaubt)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≤ 1,0
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase < 5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 5 mal ULN
  • PT/INR ≤ 1,5 mal ULN
  • PTT ≤ 1,5 mal ULN
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Ejektionsfraktion > 49 % bei Patienten mit vorheriger Anthrazyklintherapie, ischämischer Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
  • Keine unkontrollierte aktive Infektion
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als > 150/100 mm Hg)
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Studiencompliance einschränken würde
  • Keine schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden
  • Kein embolischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder vorherige transitorische ischämische Attacke
  • Keine Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 6 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Therapie mit Bevacizumab oder einer anderen Antiangiogenese-Behandlung
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff oder offene Biopsie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Keine Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 7 Tage
  • Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine gleichzeitige chronische tägliche Behandlung mit Aspirin > 325 mg/Tag oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder andere Antikoagulantien (jede Dosis)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Behandlung mit Bevacizumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg i.v.-Infusion gegeben an Tag 1 alle 21 Tage = (1 Zyklus).
Andere Namen:
  • Avastin
  • rhuMAb
  • VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben von Patienten, die mit dem Studienmedikament behandelt wurden, wie durch RECIST-Kriterien definiert.
Zeitfenster: Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre.

Während der Behandlung erfolgte die Tumorbeurteilung durch MRT-Untersuchung nach dem zweiten Studienbehandlungszyklus, nach dem vierten Studienbehandlungszyklus und danach alle 3 Behandlungszyklen. Nach Abschluss der Studienmedikation erfolgte alle 3 bis 4 Monate (bis zu 2 Jahre nach der letzten Bevacizumab-Dosierung) eine Tumorbeurteilung mittels MRT.

Das Ansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.0 kategorisiert.

Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wurde.
Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate bei mit Bevacizumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre.

Die objektive Ansprechrate wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen gemessen und durch MRT beurteilt:

Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.

Stabile Erkrankung, weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.

Fortschreitende Erkrankung, definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre.
Dauer der Reaktion.
Zeitfenster: Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre.
Während der Behandlung wird das Ansprechen nach dem zweiten Studienbehandlungszyklus, nach dem vierten Studienbehandlungszyklus und dann alle 3 Behandlungszyklen mittels MRT-Untersuchung bewertet. Nach Abschluss der Studienmedikation wird die Bewertung des Ansprechens alle 3 bis 4 Monate (für 2 Jahre nach der letzten Bevacizumab-Dosierung) durch MRT beurteilt.
Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre.
Bewertung der Behandlungswirkung von Bevacizumab auf die Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der Studienmedikation wird die Bewertung der Behandlungswirkung von Bevacizumab auf die Dauer des Gesamtüberlebens alle 3 bis 4 Monate (für 2 Jahre nach der letzten Bevacizumab-Dosierung) durch MRT bewertet.
Nach Zyklen 2 und 4, danach alle 3 Zyklen während der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage); alle 3-4 Monate nach der Behandlung bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Toxizität von Bevacizumab.
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, im Durchschnitt alle 21 Tage bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahren.

Toxizitätsdaten für Bevacizumab werden an Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) während der Behandlung gemäß den Common Toxicity Criteria for adverse events Version 3.0 (CTCAE v3.0) des National Cancer Institute erhoben. Im Allgemeinen werden unerwünschte Ereignisse (AEs) wie folgt eingestuft:

Grad 1 Leichte UE Grad 2 Mäßige UE Grad 3 Schwere UE Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde UE Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE
Tag 1 jedes Zyklus, im Durchschnitt alle 21 Tage bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Agulnik, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 04S1 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • STU00006784 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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