Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence malárie v raném dětství s maloprimem v Gambii

2. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Srovnání dvou strategií pro kontrolu malárie v rámci programu primární zdravotní péče v Gambii

V 80. letech 20. století byla provedena studie s cílem porovnat dvě strategie kontroly malárie u malých dětí ve věku 3–59 měsíců: léčba chlorochinem versus léčba kombinovaná s chemoprofylaxí jednou za čtrnáct dní s Maloprimem. Tehdy se posuzoval vliv na mortalitu a nemocnost a o 14 let později v roce 2001 byly hodnoceny jejich kognitivní schopnosti a výsledky vzdělávání. Hypotéza byla, že chemoprofylaxe sníží morbiditu a mortalitu a zlepší kognitivní schopnosti a výsledky vzdělávání v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve venkovské oblasti Gambie byly porovnány dvě lékové strategie pro kontrolu malárie u dětí ve věku 3–59 měsíců – léčba předpokládaných epizod klinické malárie chlorochinem ze strany vesnických zdravotníků a léčba kombinovaná se čtrnáctidenní chemoprofylaxí (pyrimethamin/dapson ), kterou dávali i vesnický zdravotníci. Léčba samotná neměla žádný významný vliv na mortalitu nebo morbiditu na malárii. Naproti tomu léčba a chemoprofylaxe snížily celkovou úmrtnost u dětí ve věku 1–4 roky, úmrtnost na pravděpodobnou malárii a epizody horečky spojené s malarickou parazitémií. Bylo dosaženo vysoké úrovně kompliance s chemoprofylaxí a nebyly pozorovány žádné škodlivé důsledky chemoprofylaxe. Na konci studie byla všem dětem nabídnuta chemoprofylaxe.

14 let po skončení studie byly hodnoceny kognitivní schopnosti účastníků a dosažené vzdělání. Byly nalezeny souvislosti mezi malárií a špatnou kognitivní schopností, ale kauzalita nebyla dosud prokázána preventivními testy a dlouhodobý dopad malárie nebyl zkoumán. Cílem sledování bylo 1190 dětí, které se účastnily původní studie po dobu alespoň jednoho roku. 579 bylo vysledováno. Ti, kteří dostávali chemoprofylaxi, navštěvovali školu o 0,52 roku déle než skupina s placebem (p=0,069). Nebyl zjištěn žádný celkový účinek na kognitivní schopnosti, ale byl zaznamenán významný léčebný účinek u kohort, které na konci studie nedostaly chemoprofylaxi nebo které dostávaly méně než jeden rok po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2253

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central River Division
      • Farafenni, Central River Division, Gambie
        • Medical Research Council Field Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro původní studii: Děti ve věku 3-59 měsíců přítomné v zúčastněných vesnicích
  • Pro sledování: Děti, které byly v původní studii po dobu alespoň 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  • Pro původní zkoušku: Žádné
  • Pro pokračování: Děti s mentálním nebo tělesným postižením, které nebyly schopny provést kognitivní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost
Epizody horečky spojené s parazitémií malárie
Kognitivní schopnosti v pozdní adolescenci
Dosažené vzdělání (roky strávené ve škole)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1982

Dokončení studie

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit