- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00294580
Prevence malárie v raném dětství s maloprimem v Gambii
Srovnání dvou strategií pro kontrolu malárie v rámci programu primární zdravotní péče v Gambii
Přehled studie
Detailní popis
Ve venkovské oblasti Gambie byly porovnány dvě lékové strategie pro kontrolu malárie u dětí ve věku 3–59 měsíců – léčba předpokládaných epizod klinické malárie chlorochinem ze strany vesnických zdravotníků a léčba kombinovaná se čtrnáctidenní chemoprofylaxí (pyrimethamin/dapson ), kterou dávali i vesnický zdravotníci. Léčba samotná neměla žádný významný vliv na mortalitu nebo morbiditu na malárii. Naproti tomu léčba a chemoprofylaxe snížily celkovou úmrtnost u dětí ve věku 1–4 roky, úmrtnost na pravděpodobnou malárii a epizody horečky spojené s malarickou parazitémií. Bylo dosaženo vysoké úrovně kompliance s chemoprofylaxí a nebyly pozorovány žádné škodlivé důsledky chemoprofylaxe. Na konci studie byla všem dětem nabídnuta chemoprofylaxe.
14 let po skončení studie byly hodnoceny kognitivní schopnosti účastníků a dosažené vzdělání. Byly nalezeny souvislosti mezi malárií a špatnou kognitivní schopností, ale kauzalita nebyla dosud prokázána preventivními testy a dlouhodobý dopad malárie nebyl zkoumán. Cílem sledování bylo 1190 dětí, které se účastnily původní studie po dobu alespoň jednoho roku. 579 bylo vysledováno. Ti, kteří dostávali chemoprofylaxi, navštěvovali školu o 0,52 roku déle než skupina s placebem (p=0,069). Nebyl zjištěn žádný celkový účinek na kognitivní schopnosti, ale byl zaznamenán významný léčebný účinek u kohort, které na konci studie nedostaly chemoprofylaxi nebo které dostávaly méně než jeden rok po ukončení studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Gambie
- Medical Research Council Field Station
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro původní studii: Děti ve věku 3-59 měsíců přítomné v zúčastněných vesnicích
- Pro sledování: Děti, které byly v původní studii po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Pro původní zkoušku: Žádné
- Pro pokračování: Děti s mentálním nebo tělesným postižením, které nebyly schopny provést kognitivní testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
|
Epizody horečky spojené s parazitémií malárie
|
|
Kognitivní schopnosti v pozdní adolescenci
|
|
Dosažené vzdělání (roky strávené ve škole)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCC-795-835
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .