- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00294580
Prevenção da Malária na Primeira Infância com Maloprim na Gâmbia
Comparação de duas estratégias de controle da malária dentro de um programa de atenção primária à saúde na Gâmbia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Duas estratégias medicamentosas para o controle da malária em crianças de 3 a 59 meses de idade foram comparadas em uma área rural da Gâmbia - tratamento de episódios presumíveis de malária clínica com cloroquina por agentes de saúde do vilarejo e tratamento combinado com quimioprofilaxia quinzenal (pirimetamina/dapsona ) que também foi dado pelos agentes de saúde da aldeia. O tratamento sozinho não teve nenhum efeito significativo na mortalidade ou morbidade da malária. Em contraste, o tratamento e a quimioprofilaxia reduziram a mortalidade geral em crianças de 1 a 4 anos, a mortalidade por provável malária e os episódios de febre associados à parasitemia por malária. Um alto nível de adesão à quimioprofilaxia foi obtido e nenhuma consequência prejudicial da quimioprofilaxia foi observada. A quimioprofilaxia foi oferecida a todas as crianças ao final do estudo.
14 anos após o final do estudo, as habilidades cognitivas e o nível educacional dos participantes foram avaliados. Foram encontradas associações entre infecção por malária e baixa capacidade cognitiva, mas a causalidade ainda não foi demonstrada por meio de ensaios preventivos e o impacto a longo prazo da malária não foi investigado. 1.190 crianças que participaram do estudo original por pelo menos um ano foram alvo de acompanhamento. 579 foram rastreados. Aqueles que receberam quimioprofilaxia frequentaram a escola por 0,52 anos a mais do que o grupo placebo (p = 0,069). Não houve efeito geral nas habilidades cognitivas, mas houve um efeito de tratamento significativo para as coortes que não receberam quimioprofilaxia no final do estudo ou que receberam menos de um ano de profilaxia pós-pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central River Division
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Farafenni, Central River Division, Gâmbia
- Medical Research Council Field Station
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o teste original: Crianças de 3 a 59 meses presentes nas aldeias participantes
- Para acompanhamento: Crianças que estavam no estudo original por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Para teste original: Nenhum
- Para acompanhamento: Crianças com deficiência mental ou física incapazes de fazer testes cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mortalidade
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Episódios de Febre Associados à Parasitemia da Malária
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Habilidades cognitivas no final da adolescência
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Desempenho educacional (anos passados na escola)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCC-795-835
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