- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00294580
Preventie van malaria in jonge kinderen met Maloprim in Gambia
Vergelijking van twee strategieën voor de bestrijding van malaria binnen een basisgezondheidszorgprogramma in Gambia
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twee geneesmiddelenstrategieën voor de bestrijding van malaria bij kinderen van 3-59 maanden zijn vergeleken in een landelijk gebied van Gambia: behandeling van vermoedelijke episoden van klinische malaria met chloroquine door gezondheidswerkers in het dorp, en behandeling gecombineerd met tweewekelijkse chemoprofylaxe (pyrimethamine/dapson ) die ook werd gegeven door dorpsgezondheidswerkers. Behandeling alleen had geen significant effect op mortaliteit of morbiditeit door malaria. Daarentegen verminderden behandeling en chemoprofylaxe de algehele mortaliteit bij kinderen van 1-4 jaar, mortaliteit door waarschijnlijke malaria en episoden van koorts geassocieerd met malariaparasitemie. Er werd een hoge mate van therapietrouw verkregen met chemoprofylaxe en er werden geen schadelijke gevolgen van chemoprofylaxe waargenomen. Aan het einde van de proef werd aan alle kinderen chemoprofylaxe aangeboden.
14 jaar na het einde van de proef werden de cognitieve vaardigheden en opleidingsniveau van de deelnemers beoordeeld. Er zijn associaties gevonden tussen malaria-infectie en slecht cognitief vermogen, maar causaliteit is nog niet aangetoond door middel van preventieve onderzoeken en de langetermijneffecten van malaria zijn niet onderzocht. 1190 kinderen die gedurende ten minste een jaar aan de oorspronkelijke proef hadden deelgenomen, werden gevolgd voor follow-up. 579 werden getraceerd. Degenen die chemoprofylaxe hadden gekregen, gingen 0,52 jaar langer naar school dan de placebogroep (p=.069). Er was geen algeheel effect op de cognitieve vaardigheden, maar er was een significant behandelingseffect voor cohorten die aan het einde van het onderzoek geen chemoprofylaxe hadden gekregen of die minder dan een jaar profylaxe na het onderzoek hadden gekregen
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Gambia
- Medical Research Council Field Station
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor originele proef: Kinderen van 3-59 maanden aanwezig in deelnemende dorpen
- Voor follow-up: kinderen die ten minste 1 jaar in de oorspronkelijke proef zaten.
Uitsluitingscriteria:
- Voor originele proef: Geen
- Voor follow-up: Kinderen met een mentale of fysieke handicap die geen cognitieve tests konden doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Sterfte
|
|
Afleveringen van koorts geassocieerd met malariaparasitemie
|
|
Cognitieve vaardigheden in de late adolescentie
|
|
Opleidingsniveau (jaren doorgebracht op school)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCC-795-835
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .