- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00294580
Профилактика малярии в раннем детстве с помощью малоприма в Гамбии
Сравнение двух стратегий борьбы с малярией в рамках программы первичной медико-санитарной помощи в Гамбии
Обзор исследования
Подробное описание
В сельской местности Гамбии сравнивали две медикаментозные стратегии борьбы с малярией у детей в возрасте 3–59 месяцев: лечение предполагаемых эпизодов клинической малярии хлорохином, проводимое сельскими медицинскими работниками, и лечение в сочетании с химиопрофилактикой раз в две недели (пириметамин/дапсон). ), который также был предоставлен сельскими медиками. Лечение само по себе не оказало существенного влияния на смертность или заболеваемость малярией. Напротив, лечение и химиопрофилактика снижали общую смертность у детей в возрасте 1-4 лет, смертность от вероятной малярии и эпизоды лихорадки, связанной с малярийной паразитемией. Получен высокий уровень приверженности к химиопрофилактике, вредных последствий химиопрофилактики не наблюдалось. В конце исследования всем детям была предложена химиопрофилактика.
Через 14 лет после окончания испытания оценивались когнитивные способности и уровень образования участников. Была обнаружена связь между малярийной инфекцией и плохими когнитивными способностями, но причинно-следственная связь еще не была продемонстрирована с помощью профилактических испытаний, а долгосрочное воздействие малярии не исследовалось. 1190 детей, участвовавших в первоначальном испытании в течение как минимум одного года, были намечены для последующего наблюдения. 579 были прослежены. Те, кто получил химиопрофилактику, посещали школу на 0,52 года дольше, чем группа плацебо (p = 0,069). Не было общего влияния на когнитивные способности, но был значительный эффект лечения для когорт, которые не получали химиопрофилактику в конце исследования или получали профилактику менее одного года после исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Гамбия
- Medical Research Council Field Station
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для первоначального испытания: дети в возрасте 3–59 месяцев, присутствующие в участвующих деревнях.
- Для последующего наблюдения: дети, которые находились в первоначальном испытании не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Для исходной пробной версии: нет
- Для последующего наблюдения: дети с умственными или физическими недостатками, которые не могли пройти когнитивные тесты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Смертность
|
|
Эпизоды лихорадки, связанные с малярийной паразитемией
|
|
Когнитивные способности в позднем подростковом возрасте
|
|
Уровень образования (годы, проведенные в школе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCC-795-835
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .