- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00294580
Malaria forebygging av tidlig barndom med Maloprim i Gambia
Sammenligning av to strategier for kontroll av malaria i et primærhelseprogram i Gambia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To medikamentstrategier for kontroll av malaria hos barn i alderen 3-59 måneder har blitt sammenlignet i et landlig område i Gambia - behandling av presumptive episoder av klinisk malaria med klorokin av helsearbeidere i landsbyen, og behandling kombinert med kjemoprofylakse hver fjortende dag (pyrimetamin/dapson) ) som også ble gitt av landsbyens helsearbeidere. Behandling alene hadde ingen signifikant effekt på dødelighet eller sykelighet fra malaria. I motsetning til dette reduserte behandling og kjemoprofylakse total dødelighet hos barn i alderen 1-4 år, dødelighet av sannsynlig malaria og feberepisoder assosiert med malariaparasitemi. Et høyt nivå av etterlevelse av kjemoprofylakse ble oppnådd og ingen skadelige konsekvenser av kjemoprofylakse ble observert. Kjemoprofylakse ble tilbudt alle barn ved slutten av studien.
14 år etter slutten av forsøket ble deltakernes kognitive evner og utdanningsoppnåelse vurdert. Det er funnet assosiasjoner mellom malariainfeksjon og dårlig kognitiv evne, men årsakssammenheng er ennå ikke påvist gjennom forebyggende forsøk og langtidsvirkningen av malaria er ikke undersøkt. 1190 barn som hadde deltatt i den opprinnelige studien i minst ett år ble målrettet for oppfølging. 579 ble sporet. De som hadde fått kjemoprofylakse gikk på skolen i 0,52 år mer enn placebogruppen (p=.069). Det var ingen total effekt på kognitive evner, men det var en signifikant behandlingseffekt for kohorter som ikke hadde mottatt kjemoprofylakse ved slutten av studien eller som hadde fått mindre enn ett år med profylakse etter utprøving.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Gambia
- Medical Research Council Field Station
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For original prøveversjon: Barn i alderen 3-59 måneder til stede i deltakende landsbyer
- For oppfølging: Barn som var i opprinnelig utprøving i minst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- For original prøveversjon: Ingen
- Til oppfølging: Barn med psykiske eller fysiske funksjonshemninger som ikke klarte å gjennomføre kognitive tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dødelighet
|
Episoder av feber assosiert med malaria parasitaemia
|
Kognitive evner i slutten av ungdomsårene
|
Utdanningsoppnåelse (år brukt på skolen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCC-795-835
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .