- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00294580
Malariaforebyggelse i tidlig barndom med Maloprim i Gambia
Sammenligning af to strategier til kontrol af malaria inden for et primært sundhedsplejeprogram i Gambia
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
To lægemiddelstrategier til bekæmpelse af malaria hos børn i alderen 3-59 måneder er blevet sammenlignet i et landområde i Gambia - behandling af formodede episoder af klinisk malaria med chloroquin af landsbyens sundhedspersonale og behandling kombineret med kemoprofylakse hver fjortende dag (pyrimethamin/dapson) ) som også blev givet af landsbyens sundhedsarbejdere. Behandling alene havde ingen signifikant effekt på dødelighed eller sygelighed fra malaria. I modsætning hertil reducerede behandling og kemoprofylakse den samlede dødelighed hos børn i alderen 1-4 år, dødeligheden af sandsynlig malaria og feberepisoder forbundet med malariaparasitæmi. Et højt niveau af compliance med kemoprofylakse blev opnået, og der blev ikke observeret skadelige konsekvenser af kemoprofylakse. Kemoprofylakse blev tilbudt alle børn ved afslutningen af forsøget.
14 år efter afslutningen af forsøget blev deltagernes kognitive evner og uddannelsesniveau vurderet. Der er fundet sammenhænge mellem malariainfektion og dårlig kognitiv evne, men årsagssammenhæng er endnu ikke blevet påvist gennem forebyggende forsøg, og den langsigtede virkning af malaria er ikke blevet undersøgt. 1190 børn, der havde deltaget i det oprindelige forsøg i mindst et år, blev målrettet til opfølgning. 579 blev sporet. De, der havde modtaget kemoprofylakse, gik i skole i 0,52 år mere end placebogruppen (p=.069). Der var ingen overordnet effekt på kognitive evner, men der var en signifikant behandlingseffekt for kohorter, der ikke havde modtaget kemoprofylakse ved afslutningen af forsøget, eller som havde modtaget mindre end et års post-forsøgsprofylakse.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Gambia
- Medical Research Council Field Station
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til original prøvelse: Børn i alderen 3-59 måneder til stede i deltagende landsbyer
- Til opfølgning: Børn, der var i det oprindelige forsøg i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Til original prøveversion: Ingen
- Til opfølgning: Børn med psykiske eller fysiske handicap, som ikke var i stand til at lave kognitive tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed
|
|
Episoder af feber forbundet med malaria parasitæmi
|
|
Kognitive evner i slutningen af teenageårene
|
|
Uddannelsesniveau (år brugt i skolen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC-795-835
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .