- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00294580
Prevenzione della malaria nella prima infanzia con Maloprim in Gambia
Confronto di due strategie per il controllo della malaria all'interno di un programma di assistenza sanitaria primaria in Gambia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Due strategie farmacologiche per il controllo della malaria nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi sono state confrontate in un'area rurale del Gambia: trattamento di presunti episodi di malaria clinica con clorochina da parte degli operatori sanitari del villaggio e trattamento combinato con chemioprofilassi quindicinale (pirimetamina/dapsone ) che è stato dato anche dagli operatori sanitari del villaggio. Il trattamento da solo non ha avuto alcun effetto significativo sulla mortalità o morbilità da malaria. Al contrario, il trattamento e la chemioprofilassi hanno ridotto la mortalità complessiva nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, la mortalità per probabile malaria e gli episodi di febbre associati a parassitemia malarica. È stato ottenuto un alto livello di compliance alla chemioprofilassi e non sono state osservate conseguenze dannose della chemioprofilassi. La chemioprofilassi è stata offerta a tutti i bambini alla fine del processo.
14 anni dopo la fine della sperimentazione, sono state valutate le capacità cognitive e il livello di istruzione dei partecipanti. Sono state trovate associazioni tra infezione da malaria e scarsa capacità cognitiva, ma la causalità non è stata ancora dimostrata attraverso studi preventivi e l'impatto a lungo termine della malaria non è stato studiato. 1190 bambini che avevano partecipato allo studio originale per almeno un anno sono stati presi di mira per il follow-up. 579 sono stati rintracciati. Coloro che avevano ricevuto la chemioprofilassi hanno frequentato la scuola per 0,52 anni in più rispetto al gruppo placebo (p=0,069). Non vi è stato alcun effetto complessivo sulle capacità cognitive, ma vi è stato un significativo effetto del trattamento per le coorti che non avevano ricevuto la chemioprofilassi alla fine dello studio o che avevano ricevuto meno di un anno di profilassi post-studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Gambia
- Medical Research Council Field Station
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la prova originale: bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi presenti nei villaggi partecipanti
- Per il follow-up: bambini che erano nella sperimentazione originale per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Per la prova originale: nessuna
- Per follow-up: bambini con disabilità mentali o fisiche che non sono stati in grado di eseguire test cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Episodi di febbre associati a malaria parassitemia
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Le abilità cognitive nella tarda adolescenza
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Livello di istruzione (anni trascorsi a scuola)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCC-795-835
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