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Prevenzione della malaria nella prima infanzia con Maloprim in Gambia

2 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Confronto di due strategie per il controllo della malaria all'interno di un programma di assistenza sanitaria primaria in Gambia

Negli anni '80 è stato condotto uno studio per confrontare due strategie per il controllo della malaria nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi: trattamento con clorochina rispetto al trattamento combinato con chemioprofilassi quindicinale con Maloprim. L'impatto sulla mortalità e sulla morbilità è stato valutato all'epoca e le loro capacità cognitive e i risultati educativi sono stati valutati 14 anni dopo, nel 2001. L'ipotesi era che la chemioprofilassi avrebbe ridotto la morbilità e la mortalità e avrebbe migliorato le capacità cognitive e i risultati educativi a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due strategie farmacologiche per il controllo della malaria nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi sono state confrontate in un'area rurale del Gambia: trattamento di presunti episodi di malaria clinica con clorochina da parte degli operatori sanitari del villaggio e trattamento combinato con chemioprofilassi quindicinale (pirimetamina/dapsone ) che è stato dato anche dagli operatori sanitari del villaggio. Il trattamento da solo non ha avuto alcun effetto significativo sulla mortalità o morbilità da malaria. Al contrario, il trattamento e la chemioprofilassi hanno ridotto la mortalità complessiva nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, la mortalità per probabile malaria e gli episodi di febbre associati a parassitemia malarica. È stato ottenuto un alto livello di compliance alla chemioprofilassi e non sono state osservate conseguenze dannose della chemioprofilassi. La chemioprofilassi è stata offerta a tutti i bambini alla fine del processo.

14 anni dopo la fine della sperimentazione, sono state valutate le capacità cognitive e il livello di istruzione dei partecipanti. Sono state trovate associazioni tra infezione da malaria e scarsa capacità cognitiva, ma la causalità non è stata ancora dimostrata attraverso studi preventivi e l'impatto a lungo termine della malaria non è stato studiato. 1190 bambini che avevano partecipato allo studio originale per almeno un anno sono stati presi di mira per il follow-up. 579 sono stati rintracciati. Coloro che avevano ricevuto la chemioprofilassi hanno frequentato la scuola per 0,52 anni in più rispetto al gruppo placebo (p=0,069). Non vi è stato alcun effetto complessivo sulle capacità cognitive, ma vi è stato un significativo effetto del trattamento per le coorti che non avevano ricevuto la chemioprofilassi alla fine dello studio o che avevano ricevuto meno di un anno di profilassi post-studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2253

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central River Division
      • Farafenni, Central River Division, Gambia
        • Medical Research Council Field Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la prova originale: bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi presenti nei villaggi partecipanti
  • Per il follow-up: bambini che erano nella sperimentazione originale per almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Per la prova originale: nessuna
  • Per follow-up: bambini con disabilità mentali o fisiche che non sono stati in grado di eseguire test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità
Episodi di febbre associati a malaria parassitemia
Le abilità cognitive nella tarda adolescenza
Livello di istruzione (anni trascorsi a scuola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1982

Completamento dello studio

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2006

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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