- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294580
Frühkindliche Malariaprävention mit Maloprim in Gambia
Vergleich zweier Strategien zur Bekämpfung von Malaria innerhalb eines primären Gesundheitsversorgungsprogramms in Gambia
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In einer ländlichen Gegend von Gambia wurden zwei medikamentöse Strategien zur Kontrolle von Malaria bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten verglichen – die Behandlung mutmaßlicher Episoden klinischer Malaria mit Chloroquin durch Dorfgesundheitspersonal und die Behandlung in Kombination mit einer vierzehntägigen Chemoprophylaxe (Pyrimethamin/Dapson). ), die auch von Dorfgesundheitshelfern gegeben wurde. Die Behandlung allein hatte keine signifikante Wirkung auf die Malaria-Mortalität oder -Morbidität. Im Gegensatz dazu reduzierten Behandlung und Chemoprophylaxe die Gesamtmortalität bei Kindern im Alter von 1–4 Jahren, die Mortalität aufgrund einer wahrscheinlichen Malaria und Fieberepisoden im Zusammenhang mit Malariaparasitämie. Es wurde ein hohes Maß an Compliance mit der Chemoprophylaxe erreicht und es wurden keine schädlichen Folgen der Chemoprophylaxe beobachtet. Am Ende der Studie wurde allen Kindern eine Chemoprophylaxe angeboten.
14 Jahre nach Ende der Studie wurden die kognitiven Fähigkeiten und der Bildungsstand der Teilnehmer bewertet. Es wurden Zusammenhänge zwischen einer Malariainfektion und schlechter kognitiver Leistungsfähigkeit gefunden, aber die Kausalität wurde noch nicht durch präventive Studien nachgewiesen und die langfristigen Auswirkungen von Malaria wurden nicht untersucht. 1190 Kinder, die mindestens ein Jahr lang an der ursprünglichen Studie teilgenommen hatten, wurden für die Nachbeobachtung ausgewählt. 579 wurden verfolgt. Diejenigen, die eine Chemoprophylaxe erhalten hatten, gingen 0,52 Jahre länger zur Schule als die Placebogruppe (p = 0,069). Es gab keinen Gesamteffekt auf die kognitiven Fähigkeiten, aber es gab einen signifikanten Behandlungseffekt für Kohorten, die am Ende der Studie keine Chemoprophylaxe erhalten hatten oder die weniger als ein Jahr lang eine Prophylaxe nach der Studie erhalten hatten
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Gambia
- Medical Research Council Field Station
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den ursprünglichen Versuch: Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten in den teilnehmenden Dörfern
- Zur Nachsorge: Kinder, die mindestens 1 Jahr in der ursprünglichen Studie waren.
Ausschlusskriterien:
- Für die ursprüngliche Studie: Keine
- Zur Nachsorge: Kinder mit geistiger oder körperlicher Behinderung, die keine kognitiven Tests durchführen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Sterblichkeit
|
|
Episoden von Fieber im Zusammenhang mit Malaria-Parasitämie
|
|
Kognitive Fähigkeiten in der späten Adoleszenz
|
|
Bildungsstand (in der Schule verbrachte Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC-795-835
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .