- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00294580
Prévention du paludisme chez la petite enfance avec Maloprim en Gambie
Comparaison de deux stratégies de lutte contre le paludisme dans le cadre d'un programme de soins de santé primaires en Gambie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Deux stratégies médicamenteuses de lutte contre le paludisme chez les enfants âgés de 3 à 59 mois ont été comparées dans une zone rurale de Gambie - le traitement des épisodes présumés de paludisme clinique par la chloroquine par les agents de santé villageois et le traitement associé à une chimioprophylaxie bimensuelle (pyriméthamine/dapsone ) qui a également été donnée par les agents de santé du village. Le traitement seul n'a pas eu d'effet significatif sur la mortalité ou la morbidité due au paludisme. En revanche, le traitement et la chimioprophylaxie ont réduit la mortalité globale chez les enfants âgés de 1 à 4 ans, la mortalité due au paludisme probable et les épisodes de fièvre associés à la parasitémie palustre. Un niveau élevé d'observance de la chimioprophylaxie a été obtenu et aucune conséquence néfaste de la chimioprophylaxie n'a été observée. Une chimioprophylaxie a été offerte à tous les enfants à la fin de l'essai.
14 ans après la fin de l'essai, les capacités cognitives et le niveau d'instruction des participants ont été évalués. Des associations ont été trouvées entre l'infection palustre et une mauvaise capacité cognitive, mais la causalité n'a pas encore été démontrée par des essais préventifs et l'impact à long terme du paludisme n'a pas été étudié. 1190 enfants qui avaient participé à l'essai initial pendant au moins un an ont été ciblés pour un suivi. 579 ont été retrouvés. Ceux qui avaient reçu une chimioprophylaxie ont fréquenté l'école pendant 0,52 an de plus que le groupe placebo (p = 0,069). Il n'y avait pas d'effet global sur les capacités cognitives, mais il y avait un effet significatif du traitement pour les cohortes qui n'avaient pas reçu de chimioprophylaxie à la fin de l'essai ou qui avaient reçu moins d'un an de prophylaxie après l'essai
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Central River Division
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Farafenni, Central River Division, Gambie
- Medical Research Council Field Station
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'essai initial : Enfants âgés de 3 à 59 mois présents dans les villages participants
- Pour le suivi : enfants qui participaient à l'essai initial depuis au moins 1 an.
Critère d'exclusion:
- Pour l'essai initial : aucun
- Pour le suivi : Enfants ayant des handicaps mentaux ou physiques qui n'ont pas pu faire de tests cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mortalité
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Épisodes de fièvre associés à la parasitémie palustre
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Capacités cognitives à la fin de l'adolescence
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Niveau de scolarité (années passées à l'école)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCC-795-835
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