- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00294580
Zapobieganie malarii we wczesnym dzieciństwie za pomocą Maloprim w Gambii
Porównanie dwóch strategii zwalczania malarii w ramach programu podstawowej opieki zdrowotnej w Gambii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na wiejskim obszarze Gambii porównano dwie strategie kontroli malarii u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy – leczenie przypuszczalnych epizodów klinicznej malarii za pomocą chlorochiny przez wiejskich pracowników służby zdrowia oraz leczenie połączone z codwutygodniową chemioprofilaktyką (pirymetamina/dapson ), które przekazali także pracownicy wiejskiej służby zdrowia. Samo leczenie nie miało znaczącego wpływu na śmiertelność lub zachorowalność na malarię. W przeciwieństwie do tego, leczenie i chemioprofilaktyka zmniejszyły ogólną śmiertelność dzieci w wieku 1-4 lat, śmiertelność z powodu prawdopodobnej malarii oraz epizody gorączki związanej z parazytemią malarii. Uzyskano wysoki stopień przestrzegania chemioprofilaktyki i nie zaobserwowano szkodliwych następstw chemioprofilaktyki. Pod koniec badania wszystkim dzieciom zaproponowano chemioprofilaktykę.
14 lat po zakończeniu badania oceniono zdolności poznawcze uczestników i osiągnięcia edukacyjne. Stwierdzono powiązania między zakażeniem malarią a słabymi zdolnościami poznawczymi, ale związek przyczynowy nie został jeszcze wykazany w badaniach profilaktycznych, a długoterminowy wpływ malarii nie został zbadany. 1190 dzieci, które brały udział w pierwotnym badaniu przez co najmniej rok, zostało skierowanych do obserwacji. wyśledzono 579 osób. Ci, którzy otrzymali chemioprofilaktykę, uczęszczali do szkoły przez 0,52 roku dłużej niż grupa placebo (p=0,069). Nie stwierdzono ogólnego wpływu na zdolności poznawcze, ale wystąpił znaczący efekt leczenia w kohortach, które nie otrzymały chemioprofilaktyki na koniec badania lub które otrzymały profilaktykę po badaniu krócej niż jeden rok
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central River Division
-
Farafenni, Central River Division, Gambia
- Medical Research Council Field Station
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku oryginalnego badania: dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy obecne w uczestniczących wioskach
- Do obserwacji: dzieci, które były w pierwotnym badaniu przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku oryginalnej wersji próbnej: Brak
- Do obserwacji: dzieci niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie, które nie były w stanie wykonać testów poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Śmiertelność
|
Epizody gorączki związane z parazytemią malarii
|
Zdolności poznawcze w okresie późnej adolescencji
|
Osiągnięcia edukacyjne (lata spędzone w szkole)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC-795-835
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia