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Prevención de la malaria en la primera infancia con Maloprim en Gambia

2 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Comparación de dos estrategias para el control de la malaria dentro de un programa de atención primaria de salud en Gambia

En la década de 1980 se realizó un ensayo para comparar dos estrategias para el control de la malaria en niños pequeños de 3 a 59 meses: tratamiento con cloroquina versus tratamiento combinado con quimioprofilaxis quincenal con Maloprim. El impacto sobre la mortalidad y la morbilidad se evaluó en ese momento, y sus habilidades cognitivas y resultados educativos se evaluaron 14 años después, en 2001. La hipótesis era que la quimioprofilaxis reduciría la morbilidad y la mortalidad y mejoraría las capacidades cognitivas y los resultados educativos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se compararon dos estrategias farmacológicas para el control del paludismo en niños de 3 a 59 meses de edad en una zona rural de Gambia: el tratamiento de los episodios presuntivos de paludismo clínico con cloroquina por parte de los trabajadores sanitarios de las aldeas y el tratamiento combinado con quimioprofilaxis quincenal (pirimetamina/dapsona ) que también fue administrado por los trabajadores de salud del pueblo. El tratamiento solo no tuvo ningún efecto significativo sobre la mortalidad o la morbilidad por paludismo. Por el contrario, el tratamiento y la quimioprofilaxis redujeron la mortalidad general en niños de 1 a 4 años, la mortalidad por paludismo probable y los episodios de fiebre asociados con la parasitemia palúdica. Se obtuvo un alto nivel de cumplimiento con la quimioprofilaxis y no se observaron consecuencias perjudiciales de la quimioprofilaxis. Se ofreció quimioprofilaxis a todos los niños al final del ensayo.

14 años después del final del ensayo, se evaluaron las habilidades cognitivas y el nivel educativo de los participantes. Se han encontrado asociaciones entre la infección por paludismo y la capacidad cognitiva deficiente, pero aún no se ha demostrado la causalidad mediante ensayos preventivos y no se ha investigado el impacto a largo plazo del paludismo. Se seleccionaron 1190 niños que habían participado en el ensayo original durante al menos un año para el seguimiento. 579 fueron rastreados. Los que habían recibido quimioprofilaxis asistieron a la escuela 0,52 años más que el grupo placebo (p=0,069). No hubo un efecto general sobre las capacidades cognitivas, pero hubo un efecto significativo del tratamiento para las cohortes que no habían recibido quimioprofilaxis al final del ensayo o que habían recibido menos de un año de profilaxis posterior al ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2253

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central River Division
      • Farafenni, Central River Division, Gambia
        • Medical Research Council Field Station

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el ensayo original: niños de 3 a 59 meses presentes en las aldeas participantes
  • Para seguimiento: niños que estuvieron en el ensayo original durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Para prueba original: Ninguno
  • Para seguimiento: Niños con discapacidades mentales o físicas que no pudieron realizar pruebas cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad
Episodios de fiebre asociados con la parasitemia de la malaria
Habilidades cognitivas en la adolescencia tardía
Logro educativo (años pasados ​​en la escuela)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1982

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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