- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00294580
Prevención de la malaria en la primera infancia con Maloprim en Gambia
Comparación de dos estrategias para el control de la malaria dentro de un programa de atención primaria de salud en Gambia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se compararon dos estrategias farmacológicas para el control del paludismo en niños de 3 a 59 meses de edad en una zona rural de Gambia: el tratamiento de los episodios presuntivos de paludismo clínico con cloroquina por parte de los trabajadores sanitarios de las aldeas y el tratamiento combinado con quimioprofilaxis quincenal (pirimetamina/dapsona ) que también fue administrado por los trabajadores de salud del pueblo. El tratamiento solo no tuvo ningún efecto significativo sobre la mortalidad o la morbilidad por paludismo. Por el contrario, el tratamiento y la quimioprofilaxis redujeron la mortalidad general en niños de 1 a 4 años, la mortalidad por paludismo probable y los episodios de fiebre asociados con la parasitemia palúdica. Se obtuvo un alto nivel de cumplimiento con la quimioprofilaxis y no se observaron consecuencias perjudiciales de la quimioprofilaxis. Se ofreció quimioprofilaxis a todos los niños al final del ensayo.
14 años después del final del ensayo, se evaluaron las habilidades cognitivas y el nivel educativo de los participantes. Se han encontrado asociaciones entre la infección por paludismo y la capacidad cognitiva deficiente, pero aún no se ha demostrado la causalidad mediante ensayos preventivos y no se ha investigado el impacto a largo plazo del paludismo. Se seleccionaron 1190 niños que habían participado en el ensayo original durante al menos un año para el seguimiento. 579 fueron rastreados. Los que habían recibido quimioprofilaxis asistieron a la escuela 0,52 años más que el grupo placebo (p=0,069). No hubo un efecto general sobre las capacidades cognitivas, pero hubo un efecto significativo del tratamiento para las cohortes que no habían recibido quimioprofilaxis al final del ensayo o que habían recibido menos de un año de profilaxis posterior al ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central River Division
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Farafenni, Central River Division, Gambia
- Medical Research Council Field Station
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el ensayo original: niños de 3 a 59 meses presentes en las aldeas participantes
- Para seguimiento: niños que estuvieron en el ensayo original durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Para prueba original: Ninguno
- Para seguimiento: Niños con discapacidades mentales o físicas que no pudieron realizar pruebas cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Episodios de fiebre asociados con la parasitemia de la malaria
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Habilidades cognitivas en la adolescencia tardía
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Logro educativo (años pasados en la escuela)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Greenwood, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Matthew CH Jukes, DPhil, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Menon A, Snow RW, Byass P, Greenwood BM, Hayes RJ, N'Jie AB. Sustained protection against mortality and morbidity from malaria in rural Gambian children by chemoprophylaxis given by village health workers. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990 Nov-Dec;84(6):768-72. doi: 10.1016/0035-9203(90)90071-l.
- Greenwood BM, David PH, Otoo-Forbes LN, Allen SJ, Alonso PL, Armstrong Schellenberg JR, Byass P, Hurwitz M, Menon A, Snow RW. Mortality and morbidity from malaria after stopping malaria chemoprophylaxis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Nov-Dec;89(6):629-33. doi: 10.1016/0035-9203(95)90419-0.
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Fechas importantes del estudio
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Palabras clave
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- SCC-795-835
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