Zkouška misoprostolových a dinoprostonových vaginálních pesarů pro cervikální priming (studie TROMAD)
6. března 2006 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie misoprostolových a dinoprostonových vaginálních pesarů pro cervikální priming (studie TROMAD)
Většina studií indukce porodu misoprostolem používala dávky vyšší než 25 mg a intervaly 3–4 hodin.
Studovali jsme režim nízké dávky 25 mg misoprostolu a porovnali jsme jeho účinnost v jednorázové nebo dvojité dávce s dávkovacím intervalem 6 hodin s naším současným režimem 3 mg dinoprostonového pesaru.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo vybráno 171 žen s jednočetným těhotenstvím a modifikovaným Bishopovým skóre (mBS) ≤ 5 a randomizováno do 3 větví: současný režim s dinoprostonem, dvojitá dávka misoprostolu nebo jednorázová dávka misoprostolu.
Primárním výsledkem byl počet žen, které dosáhly příznivého mBS>6 nebo aktivního porodu do 2. dne. Sekundárními výsledky byly časový interval od zavedení do aktivního porodu nebo porodu, abnormální děložní aktivita, způsob porodu a nepříznivý neonatální výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství, cefalická prezentace, těhotenství delší než 37 dokončených týdnů, žádná známá kontraindikace vaginálního porodu a Bishopovo skóre ≤5.
Kritéria vyloučení:
- předchozí císařský řez nebo jiná operace dělohy, významná mateřská zdravotní/porodnická komplikace v těhotenství (jako je těžká preeklampsie, významné předporodní krvácení), předporodní známky ohrožení plodu (jako je omezení růstu plodu), předchozí pokus o cervikální priming, kontraindikace příjem prostaglandinů, včetně astmatu a glaukomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledkem byl počet žen, které dosáhly příznivého mBS>6 nebo aktivního porodu do 2. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárními výsledky byly časový interval od zavedení do aktivního porodu nebo porodu, abnormální děložní aktivita, způsob porodu a nepříznivý neonatální výsledek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiam-Chye Tan, KK Women's and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tseng-Meng Chua, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2006
Naposledy ověřeno
1. června 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCTan001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .