Prova di ovuli vaginali di misoprostolo e dinoprostone per il priming cervicale (studio TROMAD)
6 marzo 2006 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Lo studio controllato randomizzato sui pessari vaginali di misoprostolo e dinoprostone per il priming cervicale (studio TROMAD)
La maggior parte degli studi sull'induzione del travaglio con misoprostolo ha utilizzato dosi superiori a 25 mg e intervalli di 3-4 ore.
Abbiamo studiato un regime a basso dosaggio di 25 mg di misoprostolo e ne abbiamo confrontato l'efficacia in dose singola o doppia con intervallo di somministrazione di 6 ore con il nostro attuale regime di 3 mg di dinoprostone pessario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
171 donne con gravidanze a termine singolo e punteggio Bishop modificato (mBS) ≤ 5 sono state reclutate e randomizzate in 3 bracci: regime dinoprostone attuale, misoprostolo a doppia dose o misoprostolo a dose singola.
L'outcome primario era il numero di donne che avevano raggiunto mBS favorevole>6 o travaglio attivo entro il giorno 2. Gli esiti secondari erano l'intervallo di tempo dall'inserimento al travaglio attivo o al parto, l'attività uterina anormale, il metodo di parto e l'esito neonatale avverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
171
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola, presentazione cefalica, gestazione superiore a 37 settimane complete, nessuna controindicazione nota al parto vaginale e punteggio Bishop ≤5.
Criteri di esclusione:
- precedente taglio cesareo o altro intervento chirurgico uterino, complicanze mediche/ostetriche materne significative in gravidanza (come grave pre-eclampsia, significativa emorragia antepartum), evidenza antepartum di compromissione fetale (come restrizione della crescita fetale), precedente tentativo di priming cervicale, controindicazione a ricevere prostaglandine, inclusi asma e glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'outcome primario era il numero di donne che avevano raggiunto mBS favorevole>6 o travaglio attivo entro il giorno 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli esiti secondari erano l'intervallo di tempo dall'inserimento al travaglio attivo o al parto, l'attività uterina anormale, il metodo di parto e l'esito neonatale avverso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thiam-Chye Tan, KK Women's and Children's Hospital
- Investigatore principale: Tseng-Meng Chua, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 marzo 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2006
Ultimo verificato
1 giugno 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCTan001
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